運だけでクリア

カテゴリー: 雑記

艦隊これくしょん、秋イベントの様子です。まずは、最初の海域をレベル乙で挑戦しました。

最初のステージから、非常に面倒くさい構成です。次の手順を踏まなければなりません。
 (1) Lマスへ行く
 (2) Fマスへ行く
 (3) Pマスへ行く
 (4) Oマスへ行く
 (5) ボスを撃破する

(1)のフェーズは、潜水艦一隻だけで出撃すればOK。最後にボコボコにされますが、まぁ到達すればそれでよし。(2)では、まともな編成を組まねばなりません。また、基地航空隊を「烈風」だけで用意し、航空戦が求められるマスへ集中派遣しました。(3) (4)では、上の編成をそのまま利用。基地航空隊をきちんと送り込みます。戦力を徐々に遠くのマスへ送り込む必要があるので、行動半径が広い機体→Catalinaの投入を行いました。最後の(5)ですが、成績は次の通り。見た目はストレートクリアです。

編成:照月・足柄・不知火・阿武隈・三隈・嵐
成績:S S S S A

ところが実際のところ、まともにクリアしたとはいいがたい出来でした。今回のイベントでは、最終形態になるとボスがかなり強くなります。それ自身、今までと同じなのですが、強化され具合がかなり大きいように感じます。ガツンと一段階と半分くらい強くなる感じですね。最終戦では、敵の戦力を前に歯が立ちませんでした。が、なぜだか夜戦のクリティカルヒットがボスに直撃してクリア。『終わり良ければ総て良し』では済まされない気持ちになりました。や、だって、これから先のステージを考えると、このクリアの仕方は非常にマズイですよ…

秋イベント

カテゴリー: 雑記

とりあえず新しい仲間が加わりました!何だろう、この物凄く病的な印象は…

tsushima.png

複数ドロップすることがあると聞いていました。ガセなんじゃないのーと思っていましたが、本当に複数ドロップします。複数あるといいことがあるのかは分かりません。あんまりないような気がします。

tsushicolle.png

そんなことより、今回のイベントの完走はできるんでしょうか。若干、心配しています

SDTM FAQ Team Responses

カテゴリー: CDISCラボ

PhUSE Wikiで公開されたFAQの簡単な翻訳です
更新:2017/11/07
作成:2017/09/29

バリデーション・Conformance Rule
Q1) 申請に当たってバリデーションのError / Warningが残っている場合、どのように記録するのでしょう?
A) 一般的に未解決のError / Warningを、SDRG(SDTMの場合)かADRG(ADaMの場合)に記録します。PhUSEのテンプレートを利用できます(2017/6)

Q2) エラーは一つずつ記録するべきでしょうか、それとも種類ごとにまとめて記録すればよいのでしょうか?バリデータのエラーレポートに示されたエラーをどう取り扱うべきでしょう?
A) エラーの記載方法は、スポンサーの判断次第です。エラーが発生する正当な理由を記述しなければなりません。どこまで細かく記述するかは、規制当局・レビューワーに依存します。レビューワーズガイドに、ドメインごとにエラーの種類でまとめて記述することを推奨します。出来る限り、詳細に記述しましょう(SDTMでもADaMでも同じです)。(2017/6)

Q3) Rejectにどう対応したらよいでしょう?
A) Rejectエラーは、申請前に修正されなければなりません。申請前に規制当局と話し合っておきましょう(2017/6)



Q1) CTに発生した Error / Warning のよい取り扱い方法は何でしょう?(例:拡張不可能なコードリストを拡張したとき)
A) 申請先がFDAなら、SDTCGのセクション6を参照してください。PMDAなら、ウェブサイトのバリデーションルール一覧を参照してください。レビューワーズガイドに Error / Warning を記載しましょう(2017/6)



Q1) 規制当局(PMDA・FDA)独自のルールからの逸脱を記録する方法は?
A) 独自のルールは、FDA・PMDAのウェブサイトのバリデーションルール一覧に記載されています。規制当局独自のルールに対する Error / Warning をレビューワーズガイドに記載することを推奨します。申請前に規制当局と話し合ってください。(2017/6)


SDTM/ADaM IG Nuances
Q1) 拡張不可能なコードが割り当てられている変数に OTHER という値があるとき、どう取り扱うのでしょう?
A) SDTM IG(3.1.2 3.1.3 3.2)では、拡張可能なコードリストに対する OTHER の取り扱い方法は明示されていません。(2017/6)



Q1) 拡張不可能なコードが割り当てられている変数に MULTIPLE という値があるとき、どう取り扱うのでしょう?
A) SDTM IG(3.1.2 3.1.3 3.2)では、拡張可能なコードリストに対する OTHER の取り扱い方法は明示されていません。(2017/6)



Q1) 質問票用のCTを作成するときのベストプラクティスは?
A) SDTM IG(3.1.2 3.1.3 3.2)のセクション4.1.3を読みましょう。その上で、QRS用のCT・QRS追補を参照しましょう。(2017/6)



Q1) カスタムドメインの作成・提出するときの一般的なアプローチは?
A) SDTM IG v3.2より:スポンサーは試験で収集された(もしくは導出された)ドメインのデータセットを提出する。収集するべきデータは科学的な目的に沿って決定されるべきであり、SDTMのドメインを基礎にするのではない。収集データであり、かつ解析に用いられるデータを、SDTMに含めなければならない。

FDAもPMDAも、試験データがSDTMの標準的なドメインに適さない場合に、カスタムドメインの作成/提出を許容しています。しかしながら、カスタムドメインの作成はデータの本質が異なっていて、(SDTM・TAUGなどにある)正式なドメインに適合しない場合のみに限られます。

注:カスタムドメインの必要性を精査する際には、SUPP・FAドメインの利用を考えるべきです。FAドメイン・SUPPドメインの利用場面の解説がSDTM IGにあります。PhUSEの文書を参照してもよいでしょう

カスタムドメインの作成プロセスは明確にSDTM IGに記述されています。General Observation Classのどれか1つをベースにします。

カスタムドメインはSDRGに明確に記述されなければならず、PMDAでは、事前に相談することが求められています。
(2017/9)


Data Submissions
Q1) レガシーデータ(CDISCに準拠していないデータ)をFDA・PMDAに提出する場合、全ての試験データをSDTMに変換する必要がありますか?
A)
FDAの場合:
2016年12月17日以後に始まった試験は、CDISC形式で提出されねばなりません。この日付以降に始まった試験データがCDISC形式でないなら、変換が必須です。この日付より前に始まった試験であれば、旧式のデータフォーマットでも受け付けられます。

提出する試験データのフォーマットがまちまちの場合、その内容をブリーフィングパッケージ(BP)に提示します。レビューワーは、この内容に合意するか、別の提案をします。
SDSPを用いることで、申請パッケージ内に含まれる非臨床データのフォーマットをFDAに伝えられます。開発の早期段階でデータ標準の合意を得る良い機会となるでしょう。

PMDAの場合:
PMDAは2016年10月からCDISCフォーマットのデータを受け入れています。2020年3月までは移行期間であり、旧式フォーマットや一部試験のデータ提出も受け付けられます。NDA申請の電子データフォーマットを合意するために、特設会議(申請電子データ提出確認相談)を行います。

2020年4月から、全ての試験データは(試験の開始時期に関係なく)CDISC形式でなければなりません。レガシーデータを変換する必要があります。この点において例外はありません。既に終了している試験であっても、データ提出が求められる場合には変換します。

-評価資料となった試験
-評価資料となったPhase I試験・CP試験のうち、以下のいずれかに該当するもの
--オンコロジー領域のPhase I試験
--日本人と日本人以外を対象に実施されたPhase I試験
--QT/QTc試験

なお、上記に該当しない場合でも、PMDAからの要請があれば、電信データの提出を行います(PK解析・PPK・PBPK)。(2017/6)



Q1) FDAにテスト申請したいのですが
A) FDAのウェブサイトに特設ページ( https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm174459.htm )があります。(2017/6)



Q1) JumpStartを申請前に製薬会社も利用できるのでしょうか?JumpStartでは、どんなチェックが実施されるのでしょう?
A) JumpStartはFDA専用のサービスです。FDAが利用しているDataFitと同じサービスは、他のオープンソースソフトウェアでも提供されています(訳注:P21のことを指していると思われる)。バリデータを用いて、遵守チェックを実施し、その結果をレビューワーズガイドに含めることで、FDAがデータ適合性をチェック際に参照する情報を把握できるでしょう。PhUSEが管理するGoogleのコードレポジトリ( https://github.com/phuse-org/phuse-scripts )では、FDAが実施しているDemographics Analysisツールを公開しています。将来的により多くのツールがFDAから共有されるでしょう。(2017/6)



Q1) いつからCDISC申請が義務化されるのでしょう?PMDAとFDAでの違いは何でしょう?
A) データ標準に関する要求は国ごとに異なり、各国の規制当局が独自の要件を提示しています。以下に基本的な情報を示します。

FDA:CDER/CBERはIND/NDAに際して、試験のデザイン・実施・解析時にデータ標準が組み込まれるように、開発の早い段階からデータ標準を適用することを強く推奨しています。

-2016年12月17日以降に始まった試験には、FDAが指定する標準を用いて申請しなければなりません(NDA/BLA/ANDA)
-INDでは、2017年12月17日以降に始まった試験が対象となります
-上記の条件を満たさない場合、FDAに拒否される可能性があります

PMDA:2016年10月1日から電子データ申請が始まっています。

-移行期間:2016年10月1日~2020年3月31日
-義務化開始:2020年4月1日

移行期間においては、一部データの電子申請や旧データ形式の提出も受け付けられています。

-申請の1年前に特設会議をPMDAと開く
-その会議で、電子データに関するPMDAの合意を得る

提出の必要がある全てのデータセットは、2020年4月1日以降、CDISC形式で提出されねばなりません。
-例外はありません。2020年4月1日以降の申請が対象となるため、過去の試験を変換する必要があります

提出可能な形式とバージョン・受け入れ拒否基準はPMDAのウェブサイトに公開されています。

その他の国:
EMA:臨床試験データのAdvisary Groupが作成した文書が参考になります
CFDA(中国)はCDISC標準をサポートしています

Trial Design Domain
Q1) Screen Failure・割り付けしなかった例をTAに記述しないのはどうしてでしょう?
A) TAでは、理想的なパスのみを記述します。予定通りには事が運ばないこともあります。例えば、Screening Failure・治験からの脱落・臨床試験の中止などです。プロトコールにはこういった場合の手順も記述されますが、これらをTAに記載すれば、例外的なパスが数多く記載され、本来の計画されたパスは埋もれてしまいます。これはFDAのNorman Stockbridge氏からの提案により設定されたコンセプトの一部です。(2017/6)



Q1) 誤った投与を行われた患者はSEドメインでどのように表現されるのでしょう?Unplannedでしょうか?
A) TEドメインに定義されていないエレメントが発生しているなら、Unplannedを利用します。被験者にとっては例外でも、TEドメインに記述されているエレメントなら、該当するETCDを利用します。SDTM IG v3.3のパブリックレビュー版では、DMドメインとSEドメインのサンプルが改良され、分かりやすくなっています。(2017/6)



Q1) SEドメインでUnplanned Elementを定義する方法は?
A) ETCD = UNPLANを利用するのは、TEドメインに該当するエレメントがなかった場合にしましょう(2017/6)


引用元:http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=SDTM_FAQ_Team_Responses

艦隊これくしょん 2017年10月実績

カテゴリー: 雑記

艦隊編成
1:Z1・Ark Royal・Richelieu・Aquila・利根・三隈
2:弥生・酒匂・Z3・ 荒潮・天津風・白露
3:Commandant Teste・多摩・神風・照月・風雲・早霜
4:名取・野分・春雨・ 松風 ・卯月・春風

レベル90到達: Richelieu・Aquila・三隈
レベル80到達: Z1・弥生・Z3
改装:香取・風雲・Z3・早霜・松風

夏イベントで加わった仲間の育成がようやく終わりかけています。間もなく秋イベントが始まるらしいので、ギリギリ間に合ってません。レベル80を目途に駆逐艦の育成を行っています。このひと月で3隻の育成ができました。こっちはまぁまぁかな~と思います。

国後入手

カテゴリー: 雑記

サンマ漁をする予定はなかったのですが、「国後」を手に入れました。期間限定ドロップで当たりを引くとは珍しい

kunasiri.png

ここのところ、北方海域で週次任務をこなしています。そのため、3-3・3-4・3-5に出撃を繰り返していました。それが功を奏した……というか、ルーレットをたくさん回した結果として手に入ったみたいです。夏イベントで10隻くらい、新しい仲間が増えましたが、それに追加しての新メンバー。仲間を増やしても、きちんと使いこなさなければ無意味です。ここはレベル上げに集中するべき時ですかね~