SDTM FAQ Team Responses

カテゴリー: CDISCラボ

PhUSE Wikiで公開されたFAQの簡単な翻訳です
更新:2018/05/15 2017/11/07
作成:2017/09/29



バリデーション・Conformance Rule

Q1) 申請に当たってバリデーションのError / Warningが残っている場合、どのように記録するのでしょう?
A) 一般的に未解決のError / Warningを、SDRG(SDTMの場合)かADRG(ADaMの場合)に記録します。PhUSEのテンプレートを利用できます(2017/6)

Q2) エラーは一つずつ記録するべきでしょうか、それとも種類ごとにまとめて記録すればよいのでしょうか?バリデータのエラーレポートに示されたエラーをどう取り扱うべきでしょう?
A) エラーの記載方法は、スポンサーの判断次第です。エラーが発生する正当な理由を記述しなければなりません。どこまで細かく記述するかは、規制当局・レビューワーに依存します。レビューワーズガイドに、ドメインごとにエラーの種類でまとめて記述することを推奨します。出来る限り、詳細に記述しましょう(SDTMでもADaMでも同じです)。(2017/6)

Q3) Rejectにどう対応したらよいでしょう?
A) Rejectエラーは、申請前に修正されなければなりません。申請前に規制当局と話し合っておきましょう(2017/6)


Q1) CTに発生した Error / Warning のよい取り扱い方法は何でしょう?(例:拡張不可能なコードリストを拡張したとき)
A) 申請先がFDAなら、SDTCGのセクション6を参照してください。PMDAなら、ウェブサイトのバリデーションルール一覧を参照してください。レビューワーズガイドに Error / Warning を記載しましょう(2017/6)


Q1) 規制当局(PMDA・FDA)独自のルールからの逸脱を記録する方法は?
A) 独自のルールは、FDA・PMDAのウェブサイトのバリデーションルール一覧に記載されています。規制当局独自のルールに対する Error / Warning をレビューワーズガイドに記載することを推奨します。申請前に規制当局と話し合ってください。(2017/6)




SDTM/ADaM IG Nuances

Q1) 拡張不可能なコードが割り当てられている変数で OHTER をどのようり利用するでしょう?
A) SDTM IG(3.1.2 3.1.3 3.2)では、拡張不可能なコードリストに対する OTHER の取り扱い方法は明示されていません。(2017/6)

Q1) 拡張不可能なコードが割り当てられている変数に MULTIPLE をどのようり利用するでしょう?
A) SDTM IG(3.1.2 3.1.3 3.2)では、拡張不可能なコードリストに対する MULTIPLE の取り扱い方法は明示されていません。(2017/6)


Q1) 質問票用のCTを作成するときのベストプラクティスは?
A) SDTM IG(3.1.2 3.1.3 3.2)のセクション4.1.3を読みましょう。その上で、QRS用のCT・QRS追補を参照しましょう。(2017/6)


Q1) カスタムドメインの作成・提出するときの一般的なアプローチは?
A) SDTM IG v3.2より:スポンサーは試験で収集された(もしくは導出された)ドメインのデータセットを提出する。収集するべきデータは科学的な目的に沿って決定されるべきであり、SDTMに記載のあるドメインを基礎にするのではない。収集データであり、かつ解析に用いられるデータを、SDTMに含めなければならない。

FDAもPMDAも、試験データがSDTMの標準的なドメインに適さない場合に、カスタムドメインの作成/提出を許容しています。しかしながら、カスタムドメインの作成はデータの本質が異なっていて、(SDTM・TAUGなどにある)正式なドメインに適合しない場合のみに限られます。

注:カスタムドメインの必要性を精査する際には、SUPP・FAドメインの利用を考えるべきです。FAドメイン・SUPPドメインの利用場面の解説がSDTM IGにあります。PhUSEの文書を参照してもよいでしょう

カスタムドメインの作成プロセスは明確にSDTM IGに記述されています。General Observation Classのどれか1つをベースにします。

カスタムドメインはcSDRG/SDRGに明確に記述されなければならず、PMDAでは、事前に相談することが求められています。
(2017/9)




Data Submissions

Q1) レガシーデータ(CDISCに準拠していないデータ)をFDA・PMDAに提出する場合、全ての試験データをSDTMに変換する必要がありますか?
A)
FDAの場合:
2016年12月17日以後に始まった試験は、CDISC形式で提出されねばなりません。この日付以降に始まった試験データがCDISC形式でないなら、変換が必須です。この日付より前に始まった試験であれば、旧式のデータフォーマットでも受け付けられます。

提出する試験データのフォーマットがまちまちの場合、その内容をブリーフィングパッケージ(BP)に提示します。レビューワーは、この内容に合意するか、別の提案をします。
SDSPを用いることで、申請パッケージ内に含まれる非臨床データのフォーマットをFDAに伝えられます。開発の早期段階でデータ標準の合意を得る良い機会となるでしょう。

PMDAの場合:
PMDAは2016年10月からCDISCフォーマットのデータを受け入れています。2020年3月までは移行期間であり、旧式フォーマットや一部試験のデータ提出も受け付けられます。NDA申請の電子データフォーマットを合意するために、特設会議(申請電子データ提出確認相談)を行います。

2020年4月から、全ての試験データは(試験の開始時期に関係なく)CDISC形式でなければなりません。レガシーデータを変換する必要があります。この点において例外はありません。既に終了している試験であっても、データ提出が求められる場合には変換します。

-評価資料となった試験
-評価資料となったPhase I試験・CP試験のうち、以下のいずれかに該当するもの
--オンコロジー領域のPhase I試験
--日本人と日本人以外を対象に実施されたPhase I試験
--QT/QTc試験

なお、上記に該当しない場合でも、PMDAからの要請があれば、電信データの提出を行います(PK解析・PPK・PBPK)。(2017/6)


Q1) FDAにテスト申請したいのですが
A) FDAのウェブサイトに特設ページ( https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm174459.htm )があります。(2017/6)


Q1) JumpStartを申請前に製薬会社も利用できるのでしょうか?JumpStartでは、どんなチェックが実施されるのでしょう?
A) JumpStartはFDA専用のサービスです。FDAが利用しているDataFitと同じサービスは、他のオープンソースソフトウェアでも提供されています(訳注:P21のことを指していると思われる)。バリデータを用いて、遵守チェックを実施し、その結果をレビューワーズガイドに含めることで、FDAがデータ適合性をチェック際に参照する情報を把握できるでしょう。PhUSEが管理するGoogleのコードレポジトリ( https://github.com/phuse-org/phuse-scripts )では、FDAが実施しているDemographics Analysisツールを公開しています。将来的により多くのツールがFDAから共有されるでしょう。(2017/6)


Q1) いつからCDISC申請が義務化されるのでしょう?PMDAとFDAでの違いは何でしょう?
A) データ標準に関する要求は国ごとに異なり、各国の規制当局が独自の要件を提示しています。以下に基本的な情報を示します。

FDA:CDER/CBERはIND/NDAに際して、試験のデザイン・実施・解析時にデータ標準が組み込まれるように、開発の早い段階からデータ標準を適用することを強く推奨しています。

-2016年12月17日以降に始まった試験には、FDAが指定する標準を用いて申請しなければなりません(NDA/BLA/ANDA)
-INDでは、2017年12月17日以降に始まった試験が対象となります
-上記の条件を満たさない場合、FDAに拒否される可能性があります

PMDA:2016年10月1日から電子データ申請が始まっています。

-移行期間:2016年10月1日~2020年3月31日
-義務化開始:2020年4月1日

移行期間においては、一部データの電子申請や旧データ形式の提出も受け付けられています。

-申請の1年前に特設会議をPMDAと開く
-その会議で、電子データに関するPMDAの合意を得る

提出の必要がある全てのデータセットは、2020年4月1日以降、CDISC形式で提出されねばなりません。
-例外はありません。2020年4月1日以降の申請が対象となるため、過去の試験を変換する必要があります

提出可能な形式とバージョン・受け入れ拒否基準はPMDAのウェブサイトに公開されています。

その他の国:
EMA:臨床試験データのAdvisary Groupが作成した文書が参考になります
CFDA(中国)はCDISC標準をサポートしています





Trial Design Domain
Q1) Screen Failure・割り付けしなかった例をTAに記述しないのはどうしてでしょう?
A) TAでは、理想的なパスのみを記述します。予定通りには事が運ばないこともあります。例えば、Screening Failure・治験からの脱落・臨床試験の中止などです。プロトコールにはこういった場合の手順も記述されますが、これらをTAに記載すれば、例外的なパスが数多く記載され、本来の計画されたパスは埋もれてしまいます。これはFDAのNorman Stockbridge氏からの提案により設定されたコンセプトの一部です。(2017/6)


Q1) 誤った投与を行われた患者はSEドメインでどのように表現されるのでしょう?Unplannedでしょうか?
A) TEドメインに定義されていないエレメントが発生しているなら、Unplannedを利用します。被験者にとっては例外でも、TEドメインに記述されているエレメントなら、該当するETCDを利用します。SDTM IG v3.3のパブリックレビュー版では、DMドメインとSEドメインのサンプルが改良され、分かりやすくなっています。(2017/6)



Q1) SEドメインでUnplanned Elementを定義する方法は?
A) ETCD = UNPLANを利用するのは、TEドメインに該当するエレメントがなかった場合にしましょう(2017/6)


引用元:http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=SDTM_FAQ_Team_Responses

艦隊これくしょん 2018年4月実績

カテゴリー: 雑記

1:涼月・Warspite・利根・龍田・Gambier Bay・春日丸
2:名取・白露・春雨・野分・松風・卯月
3:矢矧・Commandant Teste・荒潮・朝霜・長波・磯風
4:阿賀野・春風・風雲・早霜・旗風・山風

レベル90到達:大鷹・龍田改二・Warspite改
レベル80到達:涼月・野分
改装:涼月・龍田改・Warspite・Intrepid・陽炎改

大きなイベントが終わった後なので、資源回復に努める……つもりが、5周年記念イベントのためにガッツリ消費してしまいました(ダメじゃねーか)。無事に4月中にクリアできたので、今後こそ備蓄に励みたいと思います。

ダークソウル3 ボス戦のメモ[3]

カテゴリー: 雑記

DLCを終了したので、本編に戻りました~

デーモンの老王(燻りの湖)
・飛び道具(弓・ボウガン)を使うのがポイント。これさえ守れば、簡単に倒せる
・飛び道具を装備し、ボスとの距離を取りながら、後退する
・敵の攻撃後の硬直を狙って攻撃する
・ボスは、炎を吐く、炎の輪を放つ、火の玉を投げつける……といった攻撃をしてくる
  ローリングで回避するとカッコいい
  難しいなら、ボスとの距離を大きく取る
    その後、ボスとの距離を元に戻すことをお忘れなく


覇王ヴォルニール
・腕輪が弱点
・ボスにロックオンすると腕輪を狙いにくくなる
  自力で腕輪を狙うほうがよい
  ヴォルニールの左腕→右腕の順が良さそう
・ボスが巨大で、攻撃が読みずらい
  紫の霧を吐いてきたら、しっかり逃げる
  手を叩きつける・腕を振り回す……といった動きがある
  が、敵が大きいため、画面に入りきらない
  結果的に、モーションが読みづらい
・雑魚敵が出現
  数が多くなると厄介
  1~2匹なら放置しておける

ダークソウル3 ボス戦のメモ [DLC編 4]

カテゴリー: 雑記

ダウンロードコンテンツの最後のボスの攻略メモです。

ゲール
・3段階に変化する
・攻撃力が半端ない。隙も少ない
・基本的に逃げる。自分に合った攻撃タイミングで切り付ける
  チキン戦法を使うと、割合勝ちやすい相手

[第一段階]
・ゲールが、『ジャンプして剣を突き刺す』攻撃を狙う
  前方ローリングでゲールの後方へ移動
  その後、2回切り付ける(3回はやりすぎ)
・その他の攻撃を逃げる(切り付けるチャンスもあるので、余裕があれば狙うと良い)

[第二段階]
・赤いオーラをまといはじめる
・ゲールが、『ジャンプして、空中静止。飛んできて突撃』する攻撃を狙う
  ゲールが突進するタイミングで横にローリング
  着地したゲールに向かって歩き、1回切り付ける
  切り付けたら、斜め後ろに2回ローリングして距離を取る
・その他の攻撃を逃げ切る(切り付けるチャンスもあるので、余裕があれば狙うと良い)

[第三段階]
・赤いオーラに加え、落雷やら炎やらをまき散らす
・ボウガンを使うと楽に勝てる
・ゲールが、『飛び込み切り付け→ジャンプ→叩きつけ』攻撃するところを狙う
  基本的にゲールから遠ざかるようにローリングし続ける
  距離が離れすぎるとゲールがワープしてくる。適度な距離感を掴む
  上の攻撃が来たら、着地したゲールをボウガンで攻撃
・ゲールが、『ジャンプして、空中を飛んで突撃』する攻撃をしてきた場合、ゲールの方へ向かってローリングする
  これだけ回避パターンが異なるので注意

ダークソウル3 ボス戦のメモ [DLC編 3]

カテゴリー: 雑記

ダウンロードコンテンツ。「輪の都」のボス攻略メモです

ミディール(穴に落ちた後の決戦)
・ブレス攻撃が非常に強力なドラゴン
・2つのフェーズが存在する
・白霊を呼び出しても、ほぼ無力。単独で挑むほうがずっとよい


・敵と『中距離』を保つのが最大のポイント
  敵を殴るにしろ、敵の攻撃をよけるにしろ、中距離でないと手が出なくなる
・飛び道具と剣を併用するスタイルが便利
  飛び道具を使い、敵の攻撃パターンを見極める練習をする
  ボウガンや矢が尽きたら、剣で殴る
・頓死することがあるので「惜別の涙」があるなら、使っておこう

・攻撃できるチャンスは比較的多い
  ・後ろに飛び上がり、ブレスを吐きながら飛ぶ
    左へダッシュすることでかわせる(他の方法はアウト)
    そのまま着地点を予測しながら移動する
  ・咆哮の後の噛みつき
    ローリングでかわしてから、一度だけ攻撃
・攻撃せずに逃げに徹するのが推奨される攻撃
  紫のレーザーブレス
  突進(慣れてくれば攻撃チャンスに)
  炎のブレス

・第二段階では、白いレーザーを乱射する攻撃がある
  ミディールの左足の足元が安全地帯
  レーザー射出終了後に、ミディールがダウンする。数回は殴れる