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艦隊これくしょん 2018年7月実績

1:黒潮・Roma・利根・伊401・瑞鳳・Ark Royal
2:名取・春雨・松風・卯月・春風・風雲
3:長良・Commandant Teste・荒潮・磯風・海風・初風
4:矢矧・早霜・旗風・山風・朝霜・親潮

レベル90到達:Ark Royal改・瑞鳳改二乙
レベル80到達:黒潮改二
レベル70到達:伊401
改装:黒潮改・磯風・翔鶴・伊13・磯風改

豪雨・猛暑と騒がしい夏が始まった7月。我が鎮守府の成果はこんな感じでした。駆逐艦・軽空母・潜水艦と、様々な艦種の練度が向上しています。良い感じですね。第二艦隊・第三艦隊・第四艦隊は、ひたすら遠征を繰り返しています。この地道な作業で、ジワジワとレベルが上がっている艦もあります。8月は、彼女たちの仕上げをやりたいと考えています。全体的に、メンバーをリフレッシュしてみようかな、と
2018-08-02(Thu)
 

艦隊これくしょん 2018年6月実績

6月の成績です。

1:春雨・Richelieu・利根・伊19・瑞鳳・Ark Royal
2:名取・春雨・松風・卯月・春風・風雲
3:長良・Commandant Teste・荒潮・磯風・親潮・海風
4:矢矧・早霜・旗風・山風・朝霜・霰

レベル90到達:Richelieu
レベル80到達:春雨・霞
レベル70到達:伊19
改装:伊401・朝霜・大和・大東・瑞鳳改・瑞鳳改二

今月の育成の成果は上がらないだろうと踏んでいましたが、振り返るとしっかり成果が上がっていました。瑞鳳改二乙が完成したのが大きいですね。瑞鳳改二も確保していますので、場面に応じて運用可能となりました。艦娘のレベルが上がっている一方で、階層設計図が不足しています。コツコツ溜めていくしかありませんね
2018-07-01(Sun)
 

艦隊これくしょん 2018年5月実績

1:長波・Richelieu・利根・矢矧・Gambier Bay・Intrepid
2:名取・白露・春雨・松風・卯月・春風
3:長良・Commandant Teste・荒潮・磯風・霰・親潮
4:阿賀野・風雲・早霜・旗風・山風・朝霜

レベル90到達:Intrepid・Gambier Bay・阿賀野
レベル80到達:長波改二・白露改
レベル70到達:占守
改装: Richelieu・長波改・天龍・山風・旗風・瑞鳳・Ark Royal

「資源回復をしなければ!」といつも言っています。5月はようやく有言実行の一か月となりました。回復には程遠いのですが、それでも前進。こういう地道なやり方が私なりのスタイルなので、納得しています。それにしても、この一か月では随分と育成もはかどりました。今月はこんな風にはいかないでしょうね~
2018-06-03(Sun)
 

WindowsでTensorboardが使えなかった

個人的なメモ。

TensorboardをWindows環境で使えないか試してみました。

最初の壁はインストールされているパッケージの問題でした。Tensorboardを起動すると、エラーが報告されて、動作が停止します。
 import error::cannot import name encodings

何が原因か調査しているうちに、pipのバージョンが古いことに気づきました。で、pipを更新するために『python.exe ~』というコマンドを実施。その際に次のようなメッセージが表示されました。

 tensorflow-tensorboard 0.4.0rc3 has requirement html5lib==0.9999999, but you'll have html5lib 0.999999999 which is incompatible.

html5libのバージョンが違うということです。そこで以下のコマンドでバージョン指定してインストールし直し

 pip install html5lib==0.9999999

これで問題が解決しました。もっとも、ログを上手に取っていなかったようで、Tensorboardで情報を閲覧できなかったのですが(汗)。まぁ、一歩前進したのでよしとしましょう


追記:その後、無事に使い方を理解できました(←実用的な使い方ができるとは言っていない)
2018-06-01(Fri)
 

SDTM FAQ Team Responses

PhUSE Wikiで公開されたFAQの簡単な翻訳です
更新:2018/05/15 2017/11/07
作成:2017/09/29



バリデーション・Conformance Rule

Q1) 申請に当たってバリデーションのError / Warningが残っている場合、どのように記録するのでしょう?
A) 一般的に未解決のError / Warningを、SDRG(SDTMの場合)かADRG(ADaMの場合)に記録します。PhUSEのテンプレートを利用できます(2017/6)

Q2) エラーは一つずつ記録するべきでしょうか、それとも種類ごとにまとめて記録すればよいのでしょうか?バリデータのエラーレポートに示されたエラーをどう取り扱うべきでしょう?
A) エラーの記載方法は、スポンサーの判断次第です。エラーが発生する正当な理由を記述しなければなりません。どこまで細かく記述するかは、規制当局・レビューワーに依存します。レビューワーズガイドに、ドメインごとにエラーの種類でまとめて記述することを推奨します。出来る限り、詳細に記述しましょう(SDTMでもADaMでも同じです)。(2017/6)

Q3) Rejectにどう対応したらよいでしょう?
A) Rejectエラーは、申請前に修正されなければなりません。申請前に規制当局と話し合っておきましょう(2017/6)


Q1) CTに発生した Error / Warning のよい取り扱い方法は何でしょう?(例:拡張不可能なコードリストを拡張したとき)
A) 申請先がFDAなら、SDTCGのセクション6を参照してください。PMDAなら、ウェブサイトのバリデーションルール一覧を参照してください。レビューワーズガイドに Error / Warning を記載しましょう(2017/6)


Q1) 規制当局(PMDA・FDA)独自のルールからの逸脱を記録する方法は?
A) 独自のルールは、FDA・PMDAのウェブサイトのバリデーションルール一覧に記載されています。規制当局独自のルールに対する Error / Warning をレビューワーズガイドに記載することを推奨します。申請前に規制当局と話し合ってください。(2017/6)




SDTM/ADaM IG Nuances

Q1) 拡張不可能なコードが割り当てられている変数で OHTER をどのようり利用するでしょう?
A) SDTM IG(3.1.2 3.1.3 3.2)では、拡張不可能なコードリストに対する OTHER の取り扱い方法は明示されていません。(2017/6)

Q1) 拡張不可能なコードが割り当てられている変数に MULTIPLE をどのようり利用するでしょう?
A) SDTM IG(3.1.2 3.1.3 3.2)では、拡張不可能なコードリストに対する MULTIPLE の取り扱い方法は明示されていません。(2017/6)


Q1) 質問票用のCTを作成するときのベストプラクティスは?
A) SDTM IG(3.1.2 3.1.3 3.2)のセクション4.1.3を読みましょう。その上で、QRS用のCT・QRS追補を参照しましょう。(2017/6)


Q1) カスタムドメインの作成・提出するときの一般的なアプローチは?
A) SDTM IG v3.2より:スポンサーは試験で収集された(もしくは導出された)ドメインのデータセットを提出する。収集するべきデータは科学的な目的に沿って決定されるべきであり、SDTMに記載のあるドメインを基礎にするのではない。収集データであり、かつ解析に用いられるデータを、SDTMに含めなければならない。

FDAもPMDAも、試験データがSDTMの標準的なドメインに適さない場合に、カスタムドメインの作成/提出を許容しています。しかしながら、カスタムドメインの作成はデータの本質が異なっていて、(SDTM・TAUGなどにある)正式なドメインに適合しない場合のみに限られます。

注:カスタムドメインの必要性を精査する際には、SUPP・FAドメインの利用を考えるべきです。FAドメイン・SUPPドメインの利用場面の解説がSDTM IGにあります。PhUSEの文書を参照してもよいでしょう

カスタムドメインの作成プロセスは明確にSDTM IGに記述されています。General Observation Classのどれか1つをベースにします。

カスタムドメインはcSDRG/SDRGに明確に記述されなければならず、PMDAでは、事前に相談することが求められています。
(2017/9)




Data Submissions

Q1) レガシーデータ(CDISCに準拠していないデータ)をFDA・PMDAに提出する場合、全ての試験データをSDTMに変換する必要がありますか?
A)
FDAの場合:
2016年12月17日以後に始まった試験は、CDISC形式で提出されねばなりません。この日付以降に始まった試験データがCDISC形式でないなら、変換が必須です。この日付より前に始まった試験であれば、旧式のデータフォーマットでも受け付けられます。

提出する試験データのフォーマットがまちまちの場合、その内容をブリーフィングパッケージ(BP)に提示します。レビューワーは、この内容に合意するか、別の提案をします。
SDSPを用いることで、申請パッケージ内に含まれる非臨床データのフォーマットをFDAに伝えられます。開発の早期段階でデータ標準の合意を得る良い機会となるでしょう。

PMDAの場合:
PMDAは2016年10月からCDISCフォーマットのデータを受け入れています。2020年3月までは移行期間であり、旧式フォーマットや一部試験のデータ提出も受け付けられます。NDA申請の電子データフォーマットを合意するために、特設会議(申請電子データ提出確認相談)を行います。

2020年4月から、全ての試験データは(試験の開始時期に関係なく)CDISC形式でなければなりません。レガシーデータを変換する必要があります。この点において例外はありません。既に終了している試験であっても、データ提出が求められる場合には変換します。

-評価資料となった試験
-評価資料となったPhase I試験・CP試験のうち、以下のいずれかに該当するもの
--オンコロジー領域のPhase I試験
--日本人と日本人以外を対象に実施されたPhase I試験
--QT/QTc試験

なお、上記に該当しない場合でも、PMDAからの要請があれば、電信データの提出を行います(PK解析・PPK・PBPK)。(2017/6)


Q1) FDAにテスト申請したいのですが
A) FDAのウェブサイトに特設ページ( https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm174459.htm )があります。(2017/6)


Q1) JumpStartを申請前に製薬会社も利用できるのでしょうか?JumpStartでは、どんなチェックが実施されるのでしょう?
A) JumpStartはFDA専用のサービスです。FDAが利用しているDataFitと同じサービスは、他のオープンソースソフトウェアでも提供されています(訳注:P21のことを指していると思われる)。バリデータを用いて、遵守チェックを実施し、その結果をレビューワーズガイドに含めることで、FDAがデータ適合性をチェック際に参照する情報を把握できるでしょう。PhUSEが管理するGoogleのコードレポジトリ( https://github.com/phuse-org/phuse-scripts )では、FDAが実施しているDemographics Analysisツールを公開しています。将来的により多くのツールがFDAから共有されるでしょう。(2017/6)


Q1) いつからCDISC申請が義務化されるのでしょう?PMDAとFDAでの違いは何でしょう?
A) データ標準に関する要求は国ごとに異なり、各国の規制当局が独自の要件を提示しています。以下に基本的な情報を示します。

FDA:CDER/CBERはIND/NDAに際して、試験のデザイン・実施・解析時にデータ標準が組み込まれるように、開発の早い段階からデータ標準を適用することを強く推奨しています。

-2016年12月17日以降に始まった試験には、FDAが指定する標準を用いて申請しなければなりません(NDA/BLA/ANDA)
-INDでは、2017年12月17日以降に始まった試験が対象となります
-上記の条件を満たさない場合、FDAに拒否される可能性があります

PMDA:2016年10月1日から電子データ申請が始まっています。

-移行期間:2016年10月1日~2020年3月31日
-義務化開始:2020年4月1日

移行期間においては、一部データの電子申請や旧データ形式の提出も受け付けられています。

-申請の1年前に特設会議をPMDAと開く
-その会議で、電子データに関するPMDAの合意を得る

提出の必要がある全てのデータセットは、2020年4月1日以降、CDISC形式で提出されねばなりません。
-例外はありません。2020年4月1日以降の申請が対象となるため、過去の試験を変換する必要があります

提出可能な形式とバージョン・受け入れ拒否基準はPMDAのウェブサイトに公開されています。

その他の国:
EMA:臨床試験データのAdvisary Groupが作成した文書が参考になります
CFDA(中国)はCDISC標準をサポートしています





Trial Design Domain
Q1) Screen Failure・割り付けしなかった例をTAに記述しないのはどうしてでしょう?
A) TAでは、理想的なパスのみを記述します。予定通りには事が運ばないこともあります。例えば、Screening Failure・治験からの脱落・臨床試験の中止などです。プロトコールにはこういった場合の手順も記述されますが、これらをTAに記載すれば、例外的なパスが数多く記載され、本来の計画されたパスは埋もれてしまいます。これはFDAのNorman Stockbridge氏からの提案により設定されたコンセプトの一部です。(2017/6)


Q1) 誤った投与を行われた患者はSEドメインでどのように表現されるのでしょう?Unplannedでしょうか?
A) TEドメインに定義されていないエレメントが発生しているなら、Unplannedを利用します。被験者にとっては例外でも、TEドメインに記述されているエレメントなら、該当するETCDを利用します。SDTM IG v3.3のパブリックレビュー版では、DMドメインとSEドメインのサンプルが改良され、分かりやすくなっています。(2017/6)



Q1) SEドメインでUnplanned Elementを定義する方法は?
A) ETCD = UNPLANを利用するのは、TEドメインに該当するエレメントがなかった場合にしましょう(2017/6)


引用元:http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=SDTM_FAQ_Team_Responses
2018-05-15(Tue)
 
プロフィール

TKD + SMZ

Author:TKD + SMZ
ガレージキット組み立て中級者
子育て初心者

2007年に友人の薦めでガレージキット組み立てを開始。その面白さに目覚める(w

2011年にお付き合いのあった原型師さんに薦められて、原型製作を開始。ワンフェスに参加しています。2017年から、活動を一時休止しております

ブログの大まかな内容についてはカテゴリーの「総合案内」をご覧下さい

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