臨床試験データは誰のものか [18]

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2つほど関連記事を紹介。
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臨床試験データは誰のものか [17]

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ヨーロッパで議論されていた臨床試験データ公開ガイドラインが固まったようです

データ公開を迫る市民オンブズマンとデータを限定公開したい製薬企業。企業秘密を保持する権利・患者のプライバシー保護・欧州憲章・臨床データの公益性・企業保護と経済成長・恣意的なデータ解釈といった、様々なな本音と建前をチラつかせながら決着したようです。ガイドラインは2015年1月から有効になりますが、どれだけ効果があるのか…。微妙な感じです。

参考
 EMA Remains Under Fire for its Policy on Disclosing Clinical Trial Data
 New EMA trial transparency policy may mean higher legal costs for CROs say campaigners
 EMA draws fire on new clinical reports policy
 EU agency adopts plan to cut clinical trial secrecy

臨床試験データは誰のものか [16]

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EMAの臨床試験データ公開の最終決定が10月まで遅延する……というレポート記事。

http://www.outsourcing-pharma.com/Clinical-Development/EMA-delays-policy-on-clinical-trial-data-transparency

2014年6月にEMAは臨床試験データ公開の方針を決定。順調に行けば、10月から施工されるだろう…と言われていました。しかし、最終決定をその10月に延期するという発表。臨床試験データ公開されたくない企業(もしくは、そういった企業を抱える国家)は、反対しています。一方で、市民オンブズマンはデータ公表を求めています。

その間でEMAが右往左往しているわけですが(笑)、どうやら『文言を最終的に固めるのに時間が必要』という建前で、水面下の交渉の時間稼ぎをしている模様。話がもつれれば2016年ごろまで、臨床試験データ公開はされないでしょう。

…で、それまでに企業側が何かうまい抜け道を探してくるんじゃないかと思います。例えば、自主的にデータを公開し、その実績を積み上げるといった具合に

臨床試験データは誰のものか [15]

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EU clinical trial data must be made available to download
(http://www.wired.co.uk/news/archive/2014-06/24/ema-clinical-data)

臨床試験データ公開の顛末をまとめた記事。これまでに紹介した記事とかなりの部分で重複する。Institute for Quality and Efficiency in Health Careに触れられている点が秀逸

臨床試験データは誰のものか? [14]

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先日紹介したEMAのデータ公開の記事です。

EMAのBoard Meetingの討議内容サマリー
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/06/news_detail_002124.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

こちらがEMAの発表前の記事
http://www.pharmatimes.com/Article/14-06-11/EMA_accused_of_failing_transparency_test_on_clinical_data.aspx

四方八方からの攻撃をEMAが避ける…という様子がよく解ります(w

こちらは発表後の記事。EMAが発表したポリシーの総合的な解説です。EMAの置かれた立場、できること・できないこと、業界や圧力団体との板ばさみになっている様子が解ると思います。なかなか面白い記事ですね。
http://www.pmlive.com/pharma_news/ema_will_allow_clinical_data_download_578208