TAS Initiave Project Plan / Version 2.0

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FDAが発行しているTAUG開発計画書が更新されたのでメモ
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Study Data Technical Conformance Guide

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(当エントリの内容は、自己責任でご利用ください)

FDAが発行したStudy Data Technical Conformance Guideの翻訳を作成しました。サイズの都合上、サンプルのアップロードをしています。

Study Technical Conformance Guide 訳

※ファイルをダウンロード後、拡張子をPDFに変更してください。

FDAのガイドライン

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新薬の承認申請の電子化……その一部には、CDISC標準の利用が組み込まれるのですが……のためのガイドラインドラフトをFDAは公開しています。そのガイドラインに対するコメントが出されました。出所がPhRMAとBIO(Biotechnology Industry Organization)なので注目です。

http://www.raps.org/focus-online/news/news-article-view/article/4972/phrma-bio-express-unanimous-concerns-about-fda-electronic-submission-guidance-d.aspx

コメントの全文:
http://www.bio.org/sites/default/files/PhRMA-BIO%20Comments%20FDA-2012-D-0097%20Final.pdf

PhRMAとBIOは、このガイダンスを評価しています。しかし、法的拘束力を持つ部分と、(法的拘束力を持たない)FDAの推奨項目を明確に区別するべきである…としています。また、FDAが一方的に内容を変えられない仕組みを提案しています。「ドラフトの公開→パブリックコメント」というプロセスを経て新しい規則を作ることも出来ますし、FDAのウェブサイトに通知を出すことで新しいルールを発表することもできます。PhRAM・BIOは『パブリックコメントを求めるプロセスに限定するべき』との意見です。医薬品の開発は10年以上かかります。コロコロ変更があっては、スポンサー側がついていけないわけです。

データ標準が成熟するのを待つべきだ…とのコメントもあります。短期的に採用する標準を変えると、企業側の対応にも時間がかかるし、蓄積したデータの再利用にも影響が出ます。この懸念を払拭するには、CDISCの完成度が高まること・ITをうまく利用することが必要そうです。


日本は何を学ぶのか?

この記事からいくつかの推察を得られます。

 ・FDAのドラフトガイダンスは、巨大なStakeholderから支持された。そのまま発効されるだろう
 ・発効後に、『法的拘束力を持つ部分』と『強制力のない部分』が整理されるだろう
 ・PMDAはFDAのガイダンスを参考にするのか?それとも、しばらく様子を見るのか?

PMDAは積極的に電子申請の計画を進めています(※)。おそらく、何らかの参考にするのではないでしょうか?CDISC標準に対応しなければ、FDA申請も日本申請も危うい…という現実が見えかけているのかもしれません。

※参考:http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyaku/jisedai/file/20130910-pmda-jisedai.pdf

Providing Regulatory Submissions in Electronice Format – Standardized Study Data要旨

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Providing Regulatory Submissions in Electronice Format – Standardized Study Data の要旨をサークルでまとめたもの
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Guidance for Industry 要旨

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Guidance for Industry
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format ? Submissions Under Section 745A(a) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 要旨

電子申請に関わるFDA文書のドラフト版がリリースされた。このブログでも勉強のために取り扱う。
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