SDTM FAQ Team Responses

カテゴリー: CDISCラボ

PhUSE Wikiで公開されたFAQの簡単な翻訳です
作成:2017/09/29

バリデーション・Conformance Rule
Q1) 申請に当たってバリデーションのError / Warningが残っている場合、どのように記録するのでしょう?
A) 一般的に未解決のError / Warningを、SDRG(SDTMの場合)かADRG(ADaMの場合)に記録します。PhUSEのテンプレートを利用できます

Q2) エラーは一つずつ記録するべきでしょうか、それとも種類ごとにまとめて記録すればよいのでしょうか?バリデータのエラーレポートに示されたエラーをどう取り扱うべきでしょう?
A) エラーの記載方法は、スポンサーの判断次第です。エラーが発生する正当な理由を記述しなければなりません。どこまで細かく記述するかは、規制当局・レビューワーに依存します。レビューワーズガイドに、ドメインごとにエラーの種類でまとめて記述することを推奨します。出来る限り、詳細に記述しましょう(SDTMでもADaMでも同じです)。

Q3) Rejectにどう対応したらよいでしょう?
A) Rejectエラーは、申請前に修正されなければなりません。申請前に規制当局と話し合っておきましょう



Q1) CTに発生した Error / Warning のよい取り扱い方法は何でしょう?(例:拡張不可能なコードリストを拡張したとき)
A) 申請先がFDAなら、SDTCGのセクション6を参照してください。PMDAなら、ウェブサイトのバリデーションルール一覧を参照してください。レビューワーズガイドに Error / Warning を記載しましょう



Q1) 規制当局(PMDA・FDA)独自のルールからの逸脱を記録する方法は?
A) 独自のルールは、FDA・PMDAのウェブサイトのバリデーションルール一覧に記載されています。規制当局独自のルールに対する Error / Warning をレビューワーズガイドに記載することを推奨します。申請前に規制当局と話し合ってください。


SDTM/ADaM IG Nuances
Q1) 拡張不可能なコードが割り当てられている変数に OTHER という値があるとき、どう取り扱うのでしょう?
A) SDTM IG(3.1.2 3.1.3 3.2)では、拡張可能なコードリストに対する OTHER の取り扱い方法は明示されていません。



Q1) 拡張不可能なコードが割り当てられている変数に MULTIPLE という値があるとき、どう取り扱うのでしょう?
A) SDTM IG(3.1.2 3.1.3 3.2)では、拡張可能なコードリストに対する OTHER の取り扱い方法は明示されていません。



Q1) 質問票用のCTを作成するときのベストプラクティスは?
A) SDTM IG(3.1.2 3.1.3 3.2)のセクション4.1.3を読みましょう。その上で、QRS用のCT・QRS追補を参照しましょう。



Q1) カスタムドメインの作成・提出するときの一般的なアプローチは?
A) 回答なし


Data Submissions
Q1) レガシーデータ(CDISCに準拠していないデータ)をFDA・PMDAに提出する場合、全ての試験データをSDTMに変換する必要がありますか?
A)
FDAの場合:
2016年12月17日以後に始まった試験は、CDISC形式で提出されねばなりません。この日付以降に始まった試験データがCDISC形式でないなら、変換が必須です。この日付より前に始まった試験であれば、旧式のデータフォーマットでも受け付けられます。

提出する試験データのフォーマットがまちまちの場合、その内容をブリーフィングパッケージ(BP)に提示します。レビューワーは、この内容に合意するか、別の提案をします。
SDSPを用いることで、申請パッケージ内に含まれる非臨床データのフォーマットをFDAに伝えられます。開発の早期段階でデータ標準の合意を得る良い機会となるでしょう。

PMDAの場合:
PMDAは2016年10月からCDISCフォーマットのデータを受け入れています。2020年3月までは移行期間であり、旧式フォーマットや一部試験のデータ提出も受け付けられます。NDA申請の電子データフォーマットを合意するために、特設会議(申請電子データ提出確認相談)を行います。

2020年4月から、全ての試験データは(試験の開始時期に関係なく)CDISC形式でなければなりません。レガシーデータを変換する必要があります。この点において例外はありません。既に終了している試験であっても、データ提出が求められる場合には変換します。

-評価資料となった試験
-評価資料となったPhase I試験・CP試験のうち、以下のいずれかに該当するもの
--オンコロジー領域のPhase I試験
--日本人と日本人以外を対象に実施されたPhase I試験
--QT/QTc試験

なお、上記に該当しない場合でも、PMDAからの要請があれば、電信データの提出を行います(PK解析・PPK・PBPK)。



Q1) FDAにテスト申請したいのですが
A) FDAのウェブサイトに特設ページ( https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm174459.htm )があります。



Q1) JumpStartを申請前に製薬会社も利用できるのでしょうか?JumpStartでは、どんなチェックが実施されるのでしょう?
A) JumpStartはFDA専用のサービスです。FDAが利用しているDataFitと同じサービスは、他のオープンソースソフトウェアでも提供されています(訳注:P21のことを指していると思われる)。バリデータを用いて、遵守チェックを実施し、その結果をレビューワーズガイドに含めることで、FDAがデータ適合性をチェック際に参照する情報を把握できるでしょう。PhUSEが管理するGoogleのコードレポジトリ( https://github.com/phuse-org/phuse-scripts )では、FDAが実施しているDemographics Analysisツールを公開しています。将来的により多くのツールがFDAから共有されるでしょう。


Trial Design Domain
Q1) Screen Failure・割り付けしなかった例をTAに記述しないのはどうしてでしょう?
A) TAでは、理想的なパスのみを記述します。予定通りには事が運ばないこともあります。例えば、Screening Failure・治験からの脱落・臨床試験の中止などです。プロトコールにはこういった場合の手順も記述されますが、これらをTAに記載すれば、例外的なパスが数多く記載され、本来の計画されたパスは埋もれてしまいます。これはFDAのNorman Stockbridge氏からの提案により設定されたコンセプトの一部です。



Q1) 誤った投与を行われた患者はSEドメインでどのように表現されるのでしょう?Unplannedでしょうか?
A) TEドメインに定義されていないエレメントが発生しているなら、Unplannedを利用します。被験者にとっては例外でも、TEドメインに記述されているエレメントなら、該当するETCDを利用します。SDTM IG v3.3のパブリックレビュー版では、DMドメインとSEドメインのサンプルが改良され、分かりやすくなっています。



Q1) SEドメインでUnplanned Elementを定義する方法は?
A) ETCD = UNPLANを利用するのは、TEドメインに該当するエレメントがなかった場合にしましょう


引用元:http://www.phusewiki.org/wiki/index.php?title=SDTM_FAQ_Team_Responses

CDISC Webinarの中の人になった話

カテゴリー: CDISCラボ

先日、CDISCの公式ウェビナーの開催者側に回る機会がありました。CDISC大本営の公式開催なので、正真正銘の本物です

準備段階から参加したわけですが、『中の構造ってこうなってるんだー』と、興味深い体験でした。ウェビナーには何回も一般参加しています。しかし、何度参加しても、主催者側で何がどう見えているのか不明でした。そのせいで、「?」な部分があったのです。今回の経験で、いくつかの謎が氷解しました。何でもやってみるもんですねー。


さて、肝心の本番。きちんと待機していたものの、ウェビナーでは一言も発することなく終了しました。
その場にいるけれど、姿を見せない。

ラスボス感がハンパありません

とても楽しい体験でした。また、いつか主催者側でオシゴトできるといいですね!

HUNT標準のウェビナー前にレビューが終わった件

カテゴリー: CDISCラボ

ふと、「ハンチントン病」標準が出来ていることに気が付いてサークル内でレビューしました。で、これまた弾みで、ウェビナーの開催要項を確認すると、ハンチントン病の会がありました。

T:『見終わっちゃったんだけどな…』

割合簡単な内容なので、こーゆー事もありますかね…。非常に珍しいパターンです

FAドメインの使い方で力量を見定める

カテゴリー: CDISCラボ

SDTMの理解度を見分ける上で「FAドメイン」はとても有用です。これで全てが分かるとは言いませんが(そんな事言えるはずがありませんね)、FAドメインの理解を確認することで、"素人"と"卓越した使い手"を見分ける程度のことはできるんじゃないかなーと思っています。 FAドメインは多くの人が躓く凸凹のようなものです。そこをクリアしているかどうか、勉強の差がハッキリ出るところではないでしょうか

そして同時に"質問者の勉強量"を暴く効果もあります。質問者がFAドメインをきちんと理解していなければ、質問をしても何の役にも立ちません。そもそも、"正しい問いを立てる"ことすらできないでしょう。うっかりすると、『この担当者は分かってないな…』なんて相手に思われるかもしれません。

なにぶん残念なのは、自分で自分に問いかけて力量を測れないところ。うーん、困った


幸いにも勉強の環境は整っていて、良い資料は山のようにあります。後は、みずから学ぶか・学ばないか。個人の選択でしょうね

CDISC SHARE APIコネクタはこんな感じ

カテゴリー: CDISCラボ

先日のSHARE APIに接続するテスト……の記事で、実際の画面を張り忘れていたので追記。

デフォルトの画面はこんな感じ。ここで「実行ボタン」を押すと…
20170705a.png

こんな風に問い合わせ結果が表示されます。特に意味はありませんが、こういうことが実装できて、かつ動作するというのがポイントですね。
20170705b.png