FDAガイダンスに関するメモ

カテゴリー: CDISCラボ

(当エントリの内容は、自己責任でご利用ください)

FDAが発行したドラフトガイダンス
 Guidance for Industry
 Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Standardized Study Data
を読んだメモです。ご参考までに。

Providing Regulatory Submissions in Electronic Format のメモ
その1 その2

※ファイルをダウンロード後、拡張子をZIPに変更してください。

命の洗濯

カテゴリー: アキバ

ワンフェスカフェでの一時。今回は、色々と楽しい秋葉原帰還でした。

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5月の大型連休の始めの秋葉原。天気は最高で、気持ちの良い一日でした。前日に雨が降ったせいで、空気が綺麗でした。これといった目的もなく街を散策。のはずが、立ち寄った店で大型のヤスリを買い、ヘッドセットを仕入れ、サフを買い足し……と、ちゃっかり買い物を楽しんできました。天気がいいと、お財布の紐も緩むのですよ。気分がいいから、つい(w

その後は行きつけのカレー屋さんのオーナーと雑談し、ワンフェスカフェでディーラーさんと交流し、前の会社の同僚と話し。人に会ってばかりでした。普段はアトリエに引きこもっています。こういう機会に人と会うことでバランスが取れているんでしょうね~

連休は稼ぎ時の電気街。旧リナックスカフェの界隈にお店が引っ越して、盛り上がっていました。その一つが「Freet」。これで、ドスパラがある一角にパーツ専門店がやって来た格好。アキバでは、同じ系統の店が集まると相乗効果が期待できます。不思議と食い合いにはならないんですね。今後も伍して繁栄して欲しいものです。

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旧店舗は空室に

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新店舗の前は人だかりでした

次回のアキハバラ散策の予定は「子供の日」前後。トレジャーフェスタと絡める予定です。


今週の看板
街で見かけたネタ看板です。

「けいおん!」の梓を使ったポップ。アイデアはいいと思いますが、このポップが目立ちにくいのが難点です。
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「まどか☆マギカ」を使ったポップ。とにかく買い取り強化したいのですね。
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2012年のアキバ散策日数:24日(+2日)

見本製作

カテゴリー: 原型製作#6 オリジナル

ちょこまかと製作している「ゆるキャラもどき」。こちらの完成品見本の下準備をしました。完了していませんが、やれるといころまで前進です。

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こっちのキットは、原型を作っていないパーツもあります。仮に原型が上がったとしても、型取りや複製もあるので、長い旅路になりそうです。そして、その旅の終わり頃にはワンフェスがきっと迫っている……。イベント直前になって「死の行進」をしたくはないもの。

こうやって、先取りできる所は前倒しすることで、うまく時間のマネジメントができるはず…!なんて、半ば祈りを捧げるようにやっています。「先に版権ものをなんとかしなさい」っていう話もありますが(w

台座

カテゴリー: 原型製作#5 ちびスバル

プラ板加工で作った台座が完成しました。作っている側の感覚はすごく微妙です。けど、できたからまぁいいか!

台座の目的は一つではありません。版権マークを入れるため、固定するための台座。よくある話だと思います。ファンドに版権表示を掘り込むのはとても簡単です。ならば…ファンドを埋め込む隙間を作っておいたらどうかなーと考えました。こんな風に台の裏側には穴が空いています。

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ここに合うファンドの板を作り、掘り込んで版権表示を作れないか…という算段です。瞬間的に思いついただけなんで、うまく行かない気がします。けど、できたからまぁいいか!

さて、本体の作業に戻りますよ~

プラ板加工

カテゴリー: 原型製作#5 ちびスバル

原型の一環で台座を作成しました。薄いプラ板を丸く切り抜いて、接着剤で結合。側面をルーターで削って整えます。切り抜きには専用のカッターを使いました。というか、一回使ってみたかった!

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プラ板の加工をやったことがないのでドキドキしながらの作業。あれやこれやと試行錯誤しながら1時間30分ほどで台座っぽいものが完成です。む~、やればできちゃうものですね。次はもっと高速に仕上げられると思います。

傷が残っているので、それを調整すれば終わりかな

作り間違えた??

カテゴリー: 原型製作#5 ちびスバル

シロートが作った人型なんて、どう転んだって「存在そのものが作り間違い」です。が、そーゆー話ではなく、意図したものと違っている……?という疑問にぶち当たりました。

自分には絵を基にして立体にする実力はありません。その点は開き直っていて、手を動かして楽しければ何でもいい、と思っています。つまり、気の向くままに粘土を触るわけです。とはいえ、全くイメージがわかない状態では手が止まります。手を動かしている以上、何か作りたかった型があるはずです。

ふと見た原型は「イメージと微妙に違う」か「細かく考えないまま作った」ように見受けられました。ネジが5~6本足りない頭とはいえ、考えて作った部分のはず。

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……30分くらい睨めっこして"今のままでいい"という結論に至りました。

けど、この30分。傍から見たら、無為に過ごした30分ということになります。おかしいな。本人の中ではそれなりに価値のある時間だったはずなのに

毎日お手入れ

カテゴリー: ツール

原型製作やガレージキット組み立て(←こっちは最近やってませんが…)につかっているデザインナイフとスパチュラです。もっと細かい作業に適したスパチュラを手に入れたいのですが、いい物が見つからなくて買えずじまいです。

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物欲はさておき、一日の作業が終わる前に道具は必ずキレイにしています。接着剤がついていないか・塗料がついていればシンナーで落とす・こびりついたファンドは落とす・デザインナイフの刃の切れ具合を見る……面倒くさがらずにメンテをやっています。

いざというときに怪我をしないため、不要な失敗をしないため、日ごろの備えが大切です。なんだか防犯や防災と似た硬い話になっちゃいました(w

冬の?アキハバラ

カテゴリー: アキバ

横浜に行ったということは、アキハバラにも行ったということ。アキバ散策のレポートです。泊まりがけでいったので、週末の雨の前にお花見ができました。風が枝を揺らすたびに桜の吹雪に包まれて春を満喫です。

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が、落ち着いて街を廻った土曜日はあいにくの雨模様。しかも気温が低く寒い日でした。たとえそうであっても、アキハバラを歩くのはこの上なく楽しいですが。寒ければ家から出ないのが人間。人が少ない街でした。グラフィックボード・PCゲームの新製品が登場したようで、一部で盛り上がっていました。

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面白かったもの その1
チャーハンの店、KIICHIのポスター。店長の40周年記念だそうです。いや、知りませんよ、そんなこと(w
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面白かったもの その2
前回のアキハバラ散策記で「これはひどい」と大笑いしたPOP。先日の強風でどこかに飛んでいってしまったそうです。遺影になってるし(www
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今週の The Matrix has you
アキハバラにはいくつかのウェブカメラが設置されています。たぶん、これなんじゃないかな~と思うモノを撮影してきました。ウェブカメラから眺めるんじゃなくて、ウェブカメラを眺めてみました。

USTREAMのウェブカメラ
アキハバラの中心とも言える交差点を見下ろしています。おそらく、写真の○印の部分がカメラです。
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アップにするとカメラっぽいモノが見えます。
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アルタクラッセのカメラ
ビルの上にある監視カメラらしきものがそうでしょう。
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まだまだウェブカメラあるので、次回も調査します~


2012年のアキバ散策日数:22日(+3日)

というか横浜

カテゴリー: アキバ

仕事の都合で横浜に行って参りました~。まずはジャックの塔で会合です。

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ジャックの塔の中に入るのは初めてでした。古めかしい建物に資料館的な意味合いを持たせている感じ。会議室を格安で貸してくれるサービスもあります。実際に会合をしてきたわけですが、音の響き具合が独特でしゃべるのに苦労しました。雰囲気はとても良かったです。

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アリアカンパニーの会議があったらしいです。


会合の後は懇親会へ。横浜と言えば中華街。

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お店を廻るのも楽しいですが、関帝廟・媽祖廟を見てきました。媽祖廟の柱の飾りが面白い形でした。どうにも造形的な見方をしてしまいますね。

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裏通りを散策して、ゴチャゴチャ感も満喫。集合時間にお店で合流して会議の延長戦をしてきました。久しぶり(たぶん、数年ぶり)の横浜でした。いい息抜きになりました~

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南米発見
裏通りで見つけた喫茶店。中華街に南米ってのはインパクトがあります。

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瞬間接着剤という魔法

カテゴリー: 原型製作#5 ちびスバル

「いい加減まとめよう」。そんなことをブログに書いてからしばらく経ちます。全く完成に近づいていないです。ダメじゃん!

手っ取り早く造形を進めるためにはどうしたらいいだろう?すぐに思いついたのは接着剤を練り込んだファンドを盛り付けることでした。ファンドは水を含んだ粘土です。瞬間接着剤を練り込んでいいのか微妙です。「やっちまえ!」の勢いで実行したら、問題はないようです。

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利点
固まるのが早い(速い)
硬化後もサクサク削れる

欠点
堅さが他と違う(造形的には問題ではない)
接着剤の量が調整しにくい

お行儀が悪いかもしれませんが、しばらくこの方法を部分的に使ってみます。だってそうしないと本申請に間に合いそうにないんだもん!

サフって凄い

カテゴリー: 原型製作#5 ちびスバル

形はまだ出来上がっていません。けど、サフなんか吹いて遊んでいます。よくよく考えたら遊びでやってる粘土いじり。好きにやって構わないんですよね~。

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表面処理ではなかなか埋まりきらない細かい穴。埋めてからサフで確認するべきか、サフを吹いて確認してから埋めるべきか。穴の大きさの程度によるでしょう。とは分かっているけど、磨きばかりを優先して、サフが吹き付けられない性格です。我ながらメンドウクサイ奴だな…と思います(w。今回の製作では、ほんの気まぐれで早めにサフを吹き付けてみました。

…で、サフが思っていたより沢山の穴を埋めてくれるのに驚きました。コイツ、俺の表面処理よりずっといい仕事をしてるんじゃね?


発見は楽しくて、面白いもの。でも、基本が分かってないな~~と呆れたり、いつも硬く考えているのがよくない…と反省したり。性格と行動は簡単に変えられません。それでも、こういう経験を積み上げてベストプラクティス(一番いい経験則)を見つけていきたいです

出会うことで生まれる意味

カテゴリー: 原型製作#5 ちびスバル

週末に友人と食事会。オタク趣味全開のメンバーが集まる場だったので、作りかけの原型をいくつか持ち込んで意見を求めることにしました。

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基本的に根がいい人なので、励ます意味で好意的な意見が多数。自分で言うのも何ですが、出来としても低空飛行で平凡ですしね…。可もなく不可もなくなのでしょう。もちろん、それより重要なのは具体的な指摘。長く原型を触っていると修正点が見えなくなります。他者の意見ってのは本当に役に立ちますね~

不思議なもので、他人と話をすると自然に「やる気」も充電できます。交流会に参加して「自分のネジを巻く」…という意見を見たことがあります。実感として真実だと思います。原型師同士ではなくても、通じる価値観がある。それが触れ合うことで、意味が生まれるのかもしれません。

物を整理

カテゴリー: 雑記

小物の原型を作っている…からではありませんが、部屋の中の小物の整理をしました。単なる部屋の掃除です。

モノなんて少なければ少ないほどいい。人間というのは「起きて半畳、寝て一畳」です。身近に品物を確保しておきたい気持ちもあります。が、保管しておくスペースにもコストがかかります。無駄な物は捨てましょう。


そんなわけで、引き出しの中から整理を開始。「これは捨てようか…」と迷ったところで、別の引き出しの中身が気になり、そちらの中身も引っ張り出す。床に並べて眺めたら、呆れるほど物がありました。

タイ・ハンガリー・チェコの硬貨。日本円に換算すると500円くらいしかないけど、何で持ってるんだろう?
どうやったら同じ同人誌を5冊買うのだろう?
自分の高校時代の写真が出てきたけど、隣に移っている人は誰なんだろう?

我ながら謎に満ちた引き出しの中身でした。

ここ数年間、利用してこなかった品物を処分。もう見返すこともないだろう書類もまとめて捨てました。引き出し一つ分のスペースしか捨てられなかったのですが、気分的にはかなりスッキリ。掃除に夢中になって3時間も消費した甲斐がありました。


T:「原型は作ってないけどな!」

小物で経験を積もう

カテゴリー: 原型製作#6 オリジナル

人型の原型は放置して、小物をいじっています。現実逃避ですよ。"現実逃避でやっている原型製作"という現実から逃避です。

T:「ワケが分からないよ」

とはいえ、小物を作るのも経験のうち。手を動かしていけば、それが血となり肉となり。やがては、人の形をした原型に技術をフィードバックできるかもしれません。そう考えれば、小物を作って数をこなすというのはそれほど悪くないことかもしれません。

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主に被り物で遊んでいます。これはこれでなかなか難しいものですね~。

「ホッチキス」の登場人物の元ネタ

カテゴリー: 雑記

フィギュアを作る手前、そのネタになりそうなものには手を出しています。漫画とか、アニメとか、ラノベとか、ゲームとか。

そのなかに「ホチキス」というゲームがありました。登場人物で立体化したいキャラはいませんでしたが、舞台として使われている学校に見覚えが…。気になって調べたところ、「神戸海星女子学院大」をモデルにしているみたい。そういえば、ずっと昔に近くに住んでいたことがあります。そりゃ、どうりで見覚えがあるわけでして…


ならば…と、ゲームの登場人物の名前をチェックしてみたら、神戸周辺の駅の名前から取っていました。

芦川 ゆきの → 芦屋川(阪急電鉄)
春日野 三咲 → 春日野道(阪急電鉄/阪神電鉄※)
住吉 奈々 → 住吉(JR/阪神電鉄)
御影 しずく → 御影(阪急電鉄)
塚口 麻耶 → 塚口(阪急電鉄) 摩耶(摩耶ケーブル)
中津 幸太郎 → 中津(御堂筋線)
園田 かすみ → 園田(阪急電鉄)
青樹先輩 → 青木(阪神電鉄※)
元山 茂 → 摂津本山(JR)
深江 南 → 深江(阪神電鉄)

※春日野:ゲームでは「はるひの」と読みますが、実際の駅は「かすがのみち」
※青木:これで「おおぎ」と読みます

意味のない発見ですが、気づくと面白いものです。


(追記)
Google Mapでゲームに登場する景色を確認できます。

学校
ケーブル駅
駅前

春 アキハバラ

カテゴリー: アキバ

二週間ぶりのアキハバラ散策に出かけました。エイプリルフールでしたが、散策は本当です。

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現地到着後、ベルサール秋葉原で開催されていた「魂フィーチャーズ」をチェック。地元?の非公認戦隊アキバレンジャーを大々的に宣伝しつつ、フィギュアの展示をしていました。会場前には痛車が展示されている気合いの入れよう(w。完成品には興味なしですが、勉強のために入場。どれも上手で、塗装もまとまっていました。もっとも量産するとどうなるか分かりませんが。

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二週間ばかりアキハバラを留守にしていました。この間にかなり店の移動がありました。100円ショップの移転やアイドル小屋の撤去。前回は大混雑していた「田中そば店」は普通に入れるように。味的には普通だし、量は上品。がっつり安く食べたい人が多そうなアキバ。お店のコンセプトは好きだけど、長持ちするかな~

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次のアキバ散策が二週間後になるので、気合いを入れて街を廻りました。ワンフェスカフェにトースターが設置されていてビックリ。作業用のライトまで増設されてしました。正直これはありがたいです。マジでアキバで原型作っちゃおうかな……なんて思った週末でした。


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そういえば、痛チャリがあって、外国人が大興奮してました(w


今週のこれはヒドい その1

アキバカルチャーズゾーン(ワンフェスカフェがあるビル)の3階のとあるお店

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「値札のないもの以外非売品となります」

値札がないもの以外=値札があるもの なので「値札があるものは非売品となります」という意味です。

S:「ワケが分からないよ」
T:「こんなの絶対おかしいよ」

「値札のないものは非売品です」か「値札があるもののみお売りします」と書くべきです。両方がごっちゃになっちゃったかな。意味は何となく通じますが、よく考えるとやっぱりこんなの絶対おかしいよ。


2012年のアキバ散策日数:19日(+1日)
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迷った挙句に仕上げにかかる

カテゴリー: 原型製作#5 ちびスバル

なんとなく諦めがついてきた今日この頃。どういじってもバシッとした形が決まりません。ならば、それが今の実力と考えることに。そう思ったら作業が進みました。開き直ると早いです(www

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それなりのディティールも入れて、ようやく全体像が揃いつつあります。考えてみるとここまで2ヶ月消費。別の原型を同時並行で作っているとはいえ、時間をかけすぎたと反省しています。アキハバラに通った時間、インフルエンザで一週間ほど倒れていた時間を考慮してもね-

これから微調整や磨きで1ヶ月くらいはかかるでしょう。全部で三ヶ月ってのは長すぎるな~

まぁ、でもやっちまったモンはしょうがないですけどね
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