複製終了

カテゴリー: 原型製作#17 オリジナル

ようやく複製作業を終えました

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複製している数はごく少数なんですが、日々の生活の中で時間を作るのが大変です。本体の複製・新規追加パーツの複製合わせて…えーと15回くらい複製したのかな?この作業はこれでおしまいです。さぁ、ここから完成サンプルを作る作業に集中しましょう!

こいつで完成サンプルを…

カテゴリー: 原型製作#17 オリジナル

複製が終わったものの中から完成品見本用のキットを見繕い。

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複製が中途半端に成功(ハンパに失敗ともいえます)したため、後ろ髪のパーツが2つあります。どちらかを選んで作業ですね。

メタデータリポジトリの役割と選択

カテゴリー: CDISCラボ

本ブログではかなり昔にメタデータリポジトリについて取り上げたことがある。幸いにも何名かの方にツイートしていただいた模様(この記事を取り上げるだけの感度が凄い)。あれから月日が経過し、メタデータリポジトリが具体的な姿を見せ始めている。

最近の動向を鑑みると、臨床試験データのメタデータリポジトリは一つの塊ではないようだ。実際的(実務的)には複数のレイヤーから構成されているようだ。

1. 概念層
臨床試験データ向けのメタデータリポジトリの上位には、概念的なデータモデルが存在する。SDTMやADaMがそれに当る。メタデータ化されたCDISC SHAREが、これに相当するだろう。

2. ライブラリ層
概念はあくまで概念に過ぎない。実運用を考えると具体的なインスタンスが欲しくなる。分かりやすく言えば、組織ごとの「ライブラリ」や「標準」と言えるものだ。これは概念層とコンセプトを同じにするか、概念層へのアダプタになる。

3. 実装層
個々の臨床試験へ適用されるメタデータである。具体的にはDefine.XMLで表現されたメタデータになる。実運用的にはライブラリ層から派生(オブジェクト指向的に言えば、継承)することになる。

注:OSI参照モデル的に言えば、どのレイヤーも『アプリケーション層』か『プレゼンテーション層』くらいの位置にあると思われる。

これらの3つの層のメタデータには、それぞれの利用価値がある。

概念層はCDISCが提唱する標準を機械処理できる形で提供できるようにする。各組織で自動アップデートに利用されるかもしれないし、臨床試験の周囲の世界……例えば、医療現場・EHR・ビッグデータ……とのデータ結合の礎石になるかもしれない。将来的には何らかの人工知能(か、それ的な何か)による処理をされるかもしれない。

ライブラリ層は組織内で統一的なメタデータ利用を保証する上で大いに役立つだろう。また実装を高速化したり、ノウハウを蓄積する場としても機能する。

実装層のメタデータは、もっと細やかな場面で役に立つ。例えば、Define.XMLは当局のレビューツールを効率よく機能させるだろう。Define.XMLを先に作成しておき、それをベースにEDCを構築したり、特定の試験におけるEHRとの連携を可能にする情報としても利用できる。試験間の差異を比較するために用いることもできるだろう。


以上のことから、組織内でメタデータリポジトリを構築したいなら『その目的』を確定させておくことが大切になる。そして、目的に合ったレベルでメタデータリポジトリのソフトウェアを選択するとよいだろう。現時点ではいくつかのベンダーが優れたサービスを提供している。そして、それぞれに強み・弱みがある。自身に合ったサービスを知るためには、自分たちが実現したいビジョンを明確にしておくことが肝要だ。

ニセコイ [20]

カテゴリー: 雑記

ヒロイン、一名脱落?

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ニセコイの20巻を読みました。ここで羽が恋のレースから離脱します。まぁ、そんなこと言っておいて復活しそうなところが怖いですが。羽が脱落するのはそれほど単純な話ではありません。千棘は楽に対して『好きな人がいる』と宣言。それを気にした楽が、千棘との距離を取る前フリがあります。そこに万理花が絡んできて、迷っている羽に発破をかけます。小咲は……あんまり絡んでいませんね。

最終的には小咲と千棘が残ると予想されます。そうなるまでにヒロインを少しずつ削っていくのでしょう。外的な要因(どこかに引っ越すといったような)で、舞台から袖へ退場させるわけにはいきません。今後は、こういう傾向の話が続くのでしょうかね。

Theory of solving issues found by OpenCDISC/Pinnacle 21

カテゴリー: CDISCラボ

OpenCDISC validator (re-branded as Pinnacle 21) give us valuable inputs about data usefulness and compliance to CDISC standards. Recently, authorities recommend the use of this validator for NDA submissions. Thus, the handling of report by OpenCDISC is important for many sponsors and CROs.

In this entry, we'd like to mention 2 "tiers" to be considered.

1st tier, technical ground
As far as we listen Pinnacle webinars, all errors should be corrected before submission. Here, severity of errors is not considered. Severity means reliability of the validation results. For example, category "Error" means that the report is true error at high-probability. Category "Notice" means that the report may not be true error (pseudo error) in many cases. But "Notice" still can be true error. From technical perspective, all outputs should be carefully reviewed and problems should be fixed as much as possible. Less errors enables FDA to use JumpStart for a given submission and it end up with speedy review for sponsors. It's worth doing the best on error correction.

2nd tier, regulatory ground
On the other hand, regulatory authorities have different requirements. For example, PMDA sets forth a series of acceptance standards. They categorize OpenCDISC checks into 3 categories for their filing acceptance.

Reject: must be resolved, or review is never initiated.
Error: must be explained, or review is never initiated
Warning: no action is required

This is political guidance and completely different from technical notes.

As conclusion, we'd like to emphasize that technical aspects must be referred for all submissions. In addition to this, regulatory requirements would be taken into consideration. In case you submit data to PMDA, you must look into PMDA's guide. If you submit data to FDA, you should consult with FDA reviewers. The important point is to recognize 2 layers as different issues.

複製中~

カテゴリー: 原型製作#17 オリジナル

シリコン型を完成させ、流し込みをしています。

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何とか複製に成功しているのですが、液漏れが起きています。深刻なレベルで困っています。それというのも、シリコン型のかみ合わせが悪い!まぁ、型を作ったのは私なので文句は言えませんが。何回かに一回はレジンが壮大に漏れてくれます(笑)ここは数をこなしてカバーするしかないかな~という感じ。力技で何とかします!

シリコン流し

カテゴリー: 原型製作#17 オリジナル

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新作のシリコン型を作っています。今回は分割が無茶なので、『大丈夫かいな?』という状態です。
結果がどうなるか、正直ドキドキです。

スパークリングぶどうジュース

カテゴリー: 雑記

過去に紹介してきた『お酒っぽいジュース』シリーズ。今回は成城石井が輸入しているという黒ブドウジュースです。シャメイ スパークリングジュースの黒ブドウバージョンです。

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過去の履歴はコチラ
ポミヨン
ペピネル
ポールジロー2014

成城石井…と書きましたが、近所に成城石井はありません。酒屋で仕入れました。お値段は700円ほど。これまでご紹介したジュースは1300~1700円でしたから、買いやすい値段設定です。お味ですが、甘目でした。これまでにご紹介したジュースにはない甘さです。100円で買えるジュースの甘さでした。実際のところ、100円ジュースほどしつこい甘さではありませんけれど。

子供がいるパーティーに持っていく、いつもより高めのジュース…といったところでしょうか。甘さを控えた、大人向けのジュースではないです。

思ったより早い

カテゴリー: 原型製作#17 オリジナル

フクモト君27号の新作。最後の一個のパーツが妙なカタチとなりました。

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で、これだけおかしなカタチなのだから、表面処理もさぞかし大変だろう…と覚悟していました。実際にやってみると、意外とすんなりと作業が進んでいます。一回磨けば、きれいになる。とても素直です。

その原因は事前処理を入念に行ったこと。いきなりサフを吹いて表面処理…ではなく、数回我慢して表面磨きを行いました。その甲斐あって、サフ吹き後の作業が楽になっています。結局のところ、サフの前に磨こうが、サフの後に磨こうが、関係ないってことでしょうか(汗)

このあたりの感覚は未だに掴みきれません。

今年も足を運ぶ

カテゴリー: アキバ

本年ものんびり秋葉原散策をしていきたいと思います。世間はセンター試験で大変な頃にお邪魔。

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まずは年始恒例の神田明神へのお参り。新年から半月ほどが過ぎていますが、まだ年始モードでした。私のように間を開けて参拝するパターンにはありがたいお話です。
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実際のところ境内は初詣と思われる人たちが沢山いました。仮設テントでお守りやお札を販売したり、ちょっとした屋台もあり。空気こそ日常的ですが、きちんと初詣の要素はそろっていました。あ、もちろん、痛絵馬も多数健在です。
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新年一発目ということで、新規開拓を行いました。昭和通りの東にあるフレンチ「R&D」さんをチェック。評判がよいお店らしいんですよね。街のレストランという感じの店舗。
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この日はシェフ一人で接客をし、調理をし、会計をされていました。いくらなんでも忙しすぎます。それでもきちんと回しているのには驚きました。こちらの店内は猫の写真が多数飾ってあります。お家で飼われているネコ(しかも歴代のネコ)ではないかと…。相当のネコ好きの方のようです。

この日は暖かく歩きやすい一日でした。例年ですと、1月~2月の散策では『寒い』を連発しているものですが…。今年は暖冬なんだなーとしみじみ思いました。偶然見かけた「ARIA the Masterpiece」などを購入してこの日の散策を終了。早めの引き上げとなりました。

おっと、恒例のボードチェックもしてますよ
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2016年の秋葉原散策:2日(+2日)

甘城ブリリアントパーク [7]

カテゴリー: 雑記

久しぶりにラノベを読みました。アニメ化もされた甘城ブリリアントパークです。

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前のお話は遊園地の存続をかけた勝負が始まる…というところで終了。今回は続き……にはならずに、日常回でした。バトル物の漫画で、温泉行っちゃったりする話ですね(バトル系でなくても成立しますが)。主役になるのはダンスを披露する4人娘。それぞれが、属性を持っています。火の精霊・水の精霊・土の精霊・風の精霊です。

メインストーリーでは、彼女たちは脇役です。この巻では、その彼女たちそれぞれに短編が割り当てられています。物語に厚みを持たせるためとも言えますし、重たい話が続かないように配慮したとも言えますし、商業的にこういうのも必要なのかもしれません。

サクサクっと読みました。可もなく不可もなく。やはりメインのお話でないと、どうとも言えないですね。

ポールジロー

カテゴリー: 雑記

ポールジローのぶどうジュースを買ってきました。スパーリングなので、『ぶどうサイダー』と表現した方が分かりやすいかもです。

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どういうわけか2014年物のジュースです。2年くらいは保存できるそうなので、古くても安心(笑)。年によって味が変わるようで、この年のはキレ味があります。お酒のような雰囲気があるので、飲めない方・ドライバーの方がクリスマスや新年に飲まれると良いのではないかと思います。

……もう、そんな時期は過ぎちゃいましたけどね

原型一部完成

カテゴリー: 原型製作#17 オリジナル

えーと、久しぶりに原型の話を…。めでたく写真の2パーツが完成しました。傷があるとか、表面処理が甘いとか、言い始めるときりがないんですが、とりあえず終わりです。

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残るパーツが大きくて、ややこしいカタチです。そちらも仕上がれば、一応の完成ですかね~

ハーゲンダッツの特殊バージョンを食べてみる

カテゴリー: 雑記

先月から食べ物のレビューが増えています。あんまり食べ物にはこだわらないタイプなんですが、それなりに妙なものを楽しんでいるんでしょうか…。今回も食べ物のお話です。

ハーゲンダッツのレア?バージョンを仕入れました。「きなこ黒みつ」と「みたらし胡桃」です。
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こちらの商品は再販アイテム。一時期、市場に出回っていたらしいのですが、需要と供給のバランスが取れずに品薄のまま販売終了となっていたようです。今回も一瞬で売り切れたみたいなのですが。家の横のスーパーで安売りしていたのを買いました。ありがたみが少ないですね。

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蓋を開けるとこんな感じ。きなこは餅が上にのっています。分かりやすく言うと、「雪見大福アイス」の餅とアイスを分割して、きなこをぶっかけたものでした。雪見大福アイスにきなこの粉をかけたら、そこそこ味が再現できるんじゃないかと思います。「みたらし~」の方は、モロにみたらし団子な感じです。アイスの中に胡桃のクラッシュが入っていました。

で、感想なんですが、競って買う理由が分からねぇ…でした。ハーゲンダッツの通常ラインナップでも十分美味しいです。これを取り合って食べなくてもいいんじゃないかと。

CDISC/TBI-TAUG

カテゴリー: CDISCラボ

本年度は読了したCDISC標準のメモを付けていこうと思っています。本年度の最初はTBI TAUG。

感想:いろいろヒドい

不具合が多い文書でした。最新のSDTMの規格の流れ、品質チェックを実施していれば、もっと素晴らしい文書になっていたでしょう。おそらく、メイントピックの議論にリソースを集中させすぎてしまい、他の部分に労力を割けなかったのではないかと推察されます。早い段階でアップデートしてもらえないかな~と思いますね。

マージナルオペレーション 03

カテゴリー: 雑記

現実と戦え

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少年兵の分隊と行動を共にし、現地の村を懐柔する作戦へと出た主人公。しかし、現地住民の抵抗はすさまじく、逆に囚われの身となってしまいます。しかし、オペレーターとしての腕を買われ、村民のゲリラ活動を指揮するよう依頼されます。死すら厭わない自爆作戦を立案する村民、理知的な戦闘を提案する主人公。殺すためではなく、生かすための戦いが始まります。

戦場での戦い、戦争に巻き込まれた小さな村社会を相手にする戦い、村を追われた子供たちの戦い。それぞれの事情を解決し、目の前の政府軍をいかにして屈服させるのか…


ということでマージナルオペレーションの3巻。ここで一つのエピソードが完結します。この巻は、頭脳を駆使して強敵を絡めとる下りが最高に気持ちいいですね。スッキリしない終わり方……ではありますが、現実的で大胆な戦略は読みごたえがありました。続く4巻は、一年後のお話。日本へと舞台が移ります。ここで一旦休止してもよいかな…


エンドレスエイト

カテゴリー: 原型製作#17 オリジナル

コツコツと作業を進めているのですが…終わりが見えなくなりました(笑)

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最大の原因は表面処理が全く進まないこと。いえ、きちんと磨いているんですよ。かれこれ3回ほど。でも、未だにドロドロの表面で、かつボコボコです。時間をかけただけ、表面はキレイになっています。しかし、いかんせん進み具合が遅いのです。

手際が悪いのか、作業頻度が下がり腕が落ちたのか、そもそもカタチが複雑で難しいのか……原因を推測しても判然としません。まぁ、原因を追及して次回作に活かすより、目の前の状況をどうやってやっつけていくのかが大切なんですが。モチベーションを失わないように気持ちを維持していきましょう。もう、精神論というか、メンタルコントロールの世界です。

コミケ89

カテゴリー: イベント

新年、あけましておめでとうございます。本年もどうぞよろしくお願い申し上げます。

さて、2016年の一発目のエントリは『コミケ』です(笑)。年末にこっそり?行ってきました。
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今回のコミケは非常に楽でした。天気が良い・風が穏やか・人が少ない…と、ありがたい要素だらけ。天気に恵まれれば、現地の移動経路が楽になりますし、濡れて体温が低下するリスクもありません。足元が滑らないのも良いですね。参加の目的はARIAオンリー。そんなわけで初日にお仕事は終了しました。作家さんと自然に話が盛り上がりましたね。楽しかったです。

気になったのが人の少なさ。人出は、その日の「ジャンル」・「社会人の営業日」といった影響を受けます。また、回を重ねることにコミケスタッフの練度が上昇している点も要注意。その結果、移動がスムースになったり、混在が解消されたりして、体感で人が減っているように思われるのかもしれません。

それにしても少なかったです。特に一日目。女性が多かったため、参加者一人当たりの容積が小さかったせいかもしれません。次回は90回目の節目。その前にワンフェスがありますが、まぁ、なるようになりますよね。次回のコミケにも参加できますように!
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