DMドメインのARM変数に関する考察

カテゴリー: CDISCラボ

DMドメインは、SDTMの中でも特殊な位置づけです。他のドメイン生成の基礎となるRFSTDTC変数を含むという点では真っ先に生成されるべきドメインです。しかし、同時に他のドメインから導出されるDTHDTC変数も有しています。そんなDMドメインにあるARM変数について簡単な考察をしてみましょう。

ARMに関する変数
DMドメインには4つのARM変数があります。
 割り付けられた投与群の情報:ARM、ARMCD
 実際の投与群に関する情報:ACTARM、ACTARMCD

これらの変数の生成は思った以上に複雑です。
 
1) 投与群コード
投与群コードとして有効な値のリストはTAドメインに定義されています。TAドメインに明示されていない値は不正な値とみなされます。

2) 症例データ
TAドメインには、ARM変数として有効な値が記述されています。しかしながら、TAドメインは本質的に試験デザインを記述するものです。したがって、個々の症例の割付情報を保持していません。症例が割り付けられた投与群の情報を知るには、別のソースを頼ることになります。例えば、EXドメインを参照する、または割付情報を参照することになります。

3) 例外処理
スポンサーによっては割付に至らなかった症例の情報を収集することがあります。割り付けされなかった症例の投与群のコード値はTAドメインに記述されていません。このケースの取り扱いについてSDTM IGに明確な規定が存在します。具体的には、ACTARMCD変数・ACTARM変数に以下の値を格納します。

 Screening Failureの場合
 ACTARMCD:SCRNFAIL
 ACTARM:Screen Failure

 割付されなかった場合
 ACTARMCD:NOTASSGN
 ACTARM:Not Assigned

また割付されたが、投与に至らなかった症例については以下の値が推奨されています。

 ACTARMCD:NOTTRT
 ACTARM:Not Treated

※割付に至らなかった症例のデータを収集するかは、スポンサーの判断に委ねられています。
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