CDISC Webinarの個人的メモ

カテゴリー: CDISCラボ

重要な注意事項
個人的なメモ書きです。内容の正確性は保証しません。自己判断・自己責任でご利用下さい。

Protocol Representation Toolkitの紹介
PRはプロトコールのコンセプト情報の交換を目的とした規格。BRIDGモデルをベースに、ODMで実装している。

Study Outline Web Wizardの暫定版をリリースした(https://cdiscprm-sandbox.imedidata.net
このウィザードは、ユーザーからのインプットを元にTS・TIデータセットの生成、PDF形式のStudy Outline Documentを作成する。このツールで実運用をカバーするわけではない。ひとつの道具として利用できればと考えている(※1)

※1:試しに使ってみましたが、それほど有用でもありません


SDTM 3.1.4 Batch 2
SDTM 3.1.4のレビュー用資料がリリースされた。主な内容は新規ドメインの追加、SUPPデータセットの改訂提案。

SUPPデータセットの改訂提案
SUPPデータセットは、正規ドメインに格納されなかったデータを一手に引き受ける。データは全て正規化されて保存される。データの正規化により、あらゆるデータを取り込むことができる。しかし、正規化されたデータを復元する手間がかかる。FDAのレビューワーが、データ復元に手間取っている。そのため、SUPPに格納していたデータの一部を正規ドメインに格納する方法が提案されている。あくまで提案であり、具体的な方法は存在しない。既存のSDTM規格を大きく覆すので、変更の可否について意見を募集している。

新規ドメイン
CV (Cardiovascular Physiology):生理学的所見を格納する

DD (Death Details):死亡に関する情報を扱う。死亡に関するデータは多岐に渡る。既存のデータセットでカバーできるデータは、これまで通りに取り扱う(例えば、AEやDSドメインはこれまで通り運用される)。他のドメインでカバーしきれない死亡に関する情報をDDドメインで扱う。死亡に関するデータは複数のドメインに散在する。すなわち、RELRECを用いることになる。

MI (Microscopic Findings):顕微鏡で得たデータ。菌の観察結果や組織サンプルの観察結果など

MO (Morphology):目視による観察結果。レントゲン撮影像の解釈など

PR (Procedures):手順そのものに関する情報。レントゲン撮影の実施状況・24時間ホルター心電図の装着など(※2)

SS (Subject Status):被験者の全般的な状態。生死のフォローアップ情報を格納

TD (Trial Disease Assessment):TDはTrial Designモデルに所属するドメイン。PFS(Progression Free Survival)の調査予定を表現する。主にOncologyで利用される(※3)

※2:Deviceに着目した試験であればPRドメインより、DI/DU/DX/DTドメインの利用が適切と思われる

※3:癌の臨床試験では再発までの期間が調査対象となる。調査時期はあらかじめ設定されている(例えば、3ヶ月おきに調査)。規定の調査期間を守らず、頻繁に調査を行うと、見た目の再発までの期間が短くなる。逆に調査を実施しなければ、再発までの見た目の期間は長くなる。すなわち、予定通りに調査を実施しないと、結果に大きな影響が出る。TDドメインは調査時期の予定を示す。予定と実データを比較することで、評価データの信頼性を確認できる。

補注:治験薬で有害事象が頻繁に起きる場合、治験薬群の患者は有害事象を多く報告する。これ応じて医師が腫瘍を確認すると、治験薬側でPFSが短くなる。対象薬の効果が薄く、患者が体の不調を訴えやすい場合もある。訴えに応じて医師が腫瘍の確認を行えば、対象薬側のPFSが短くなってしまう。いずれか一方の群に限り、腫瘍の確認が予定通り行われない場合、データの比較が難しくなる。当然、正しい薬効評価は行えない。


Batch 3
SDTM 1.4(Timing変数の追加)とAssociated Person標準の予定


Q&A
Q) FDAがSDTM 3.1.3形式を受け入れるのはいつでしょう?
A) 不明。FDAとの相談次第ではないか

Q) SSドメインは癌の試験で使うか?
A) はい

Q) SUPPドメインの変更提案があるが、その背景は何ですか?
A) FDAからデータ結合が難しいとの指摘があったため。この修正が正しい方針であるかはわからない。そのためPublic Commentを募集している

Q) SSドメインとDDドメインは同じものですか?
A) 異なる。SSは生存調査であり、DDは死亡時の詳細である。被験者がフォローアップ中に死亡すれば、SSドメインとDDドメインにデータが発生する。これはSSドメインのデータ内容に応じて、DDドメインにデータが発生したと考えられる。すなわち、SSドメインのデータがトリガーになっている

Q) SUPPドメインは廃止されるのか?既存のドメインで全データがカバーできるのか?
A) 現在SUPPドメインは有効である。SUPPドメインの変更は提案に過ぎない

Q) 新しいドメインと一緒にTerminologyもリリースされますか?
A) はい。詳細はTerminologyのPublic Reviewで確認できます

Q) RBCの形状を調査した場合、そのデータが格納されるはLBドメインでしょうか、MOドメインでしょうか?
A) LBドメインです
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