2012/11/05にFDAで会議があったらしい 続き

2012/11/05にFDAで開催された会議の議事録が公開されました。
会議の議題:
将来の臨床試験データの交換形式について。特定の技術に関する詳細ではなく、基本原則や本質的なニーズに関する議論。

注:「データ交換形式」とは、データのやり取りをするときのフォーマットである。「データコンテンツの形式」とは異なることに注意するべきである。データ交換形式の例は、SAS Transport file version 5・XML・エクセルファイルなどである。データの記述方法は交換形式と独立している。

例えば、以下の事例を考えてみよう

a) 生年月日を BRTHDTC=1960-02-02 と記述したものをエクセルファイルで送信
b) 生年月日を BD=02FEB1960 と記述したものをエクセルファイルで送信
c) 生年月日を BRTHDTC=1960-02-02 と記述したものをXMLで送信
d) 生年月日を BD=02FEB1960 と記述したものをXMLで送信

(a)と(b)は、データ交換形式が同じである。しかし、データコンテンツ形式が異なる。
(a)と(c)は、データ交換形式が異なる。しかし、データコンテンツ形式は同一である。



会議の内容:
FDAはスポンサーから臨床試験データを電子データで受け取ってきた。データコンテンツ形式はCDISC標準、交換形式はSAS Transport File Verion 5であった。これまでの経験から、FDAはいくつかの知見を得ている。

1) SAS Transport File Verion 5は、古い形式である。そのため、変数名の長さ、データ長、ラベルの長さ、データとして有効な文字の種類、ファイルサイズに問題を抱えている。長期的に利用可能な形式ではない。

2) 臨床試験データは、リレーショナルデータである。あるデータが複数のデータと連携する複雑なデータ構造である。そして、データは階層的な構造を有している。SAS Transport File Verion 5は、スプレッドシート型(2次元的な広がりしかない)であるため、データ間のつながりに関する情報が失われてしまう。


以上の点から、将来のデータ交換形式を考える必要がある。新しいデータ交換形式はオープンな規格で、かつ多くのユーザーに支持されなければならない。また、FDAは以下の要素を満たすべきと考えている。

R1) Audit Trailのサポート
臨床試験データは収集後、チェックされ、必要に応じて修正される。修正の過程は監査証跡に記録される。FDAはこのプロセスを認識している。そして、この監査証跡を閲覧できる機能が必要と考えている

R2) Flexibility
新しい臨床試験の方法論が誕生している。新しい手法に対応できるだけのフレキシビリティが求められる

R3) Data Integration
複数の臨床試験のデータを統合し、データの解析が行えるべきである

R4) Meta Data
データに関するデータは、FDAが申請データを利用する上で重要なポイントになる。


現時点で候補となっている『将来のデータ交換形式』は以下の5つである。

・SAS Transport File Version 5 Extension
・ODM (CDISC標準の1つ)
・HL7
・Semantic Web (RDF、OWL)
・Analytical Information Markup Language (AnlML)

*SAS Extensionとは、従来のTransportファイル形式を拡張したものである。変数名を32文字、最大データ長を23767バイト、ラベルを256文字、ヌル文字以外ならあらゆる文字種をデータに含められるよう拡張されている。


議論の内容:
この会議では、広く意見を収集することが目的である。特定の結論を出すためのものではない。

・SAS Extensionは短期的な解決策として有用。現在のSAS Transport Fileとも互換性がある。しかし、長期的には使えないだろう
・ODMは魅力的であるが、ISO 21090未対応、階層構造の表現力に弱点がある
・FDAの要求事項をより明らかにするべき
・HL7の複雑さ、CDISC標準へのこれまでの投資を考えると、HL7は推奨できない
・Semantic Webへの関心が高い。その可能性を探りたい


参考資料:
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm332003.htm
2013-01-24(Thu)
 

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TKD + SMZ

Author:TKD + SMZ
ガレージキット組み立て中級者
子育て初心者

2007年に友人の薦めでガレージキット組み立てを開始。その面白さに目覚める(w

2011年にお付き合いのあった原型師さんに薦められて、原型製作を開始。ワンフェスに参加しています。2017年から、活動を一時休止しております

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