CDISC Webinarの個人的メモ

カテゴリー: CDISCラボ

重要な注意事項
個人的なメモ書きです。内容の正確性は保証しません。自己判断・自己責任でご利用下さい。

内容
1. Serious Adverse Event報告との連携
2. CDISC Online Training Course


1. Serious Adverse Event報告との連携
臨床試験の世界では、重篤な有害事象が発生した際に当局(政府機関)に報告の義務が発生する。これをSAE報告という。SAE報告ではE2Bという書式を用いる(*1)。このE2B形式を意識したCDASHモジュールが作成されている。2013年の3月ごろにPublic Reviewへ出される予定となっている。

*1:http://www.book189.com/blog/e2br3_e2b.html

背景)
現在のCDISC標準は、薬剤やデバイス開発に必要なデータの収集を目的としている。これを図示すると次の通りとなる。
20130208a.jpg

CDISCは申請用データを効率よく回収するために、CDASHという規格を開発している。CDASHはSDTMと親和性が高くなるように設計されている。
20130208b.jpg

薬剤開発では、重篤な有害事象の報告をE2B形式で行う。E2Bには多くの情報が含まれる。そして、一部は申請目的のデータと重複している。
20130208c.jpg

注意1:CDISC標準とE2B形式のデータフォーマットはかなり異なる。重篤な有害事象の報告は、国民の健康を保護する目的で行われる。対して、薬剤開発は科学的な根拠を目的とする。両者は同じデータを違う観点から眺める。そのため、データフォーマットが変化する。

注意2:CDASH・SDTMの範囲とE2Bの範囲は部分的にオーバーラップする。一方が他方を包含する関係ではない。


ここで以下のアイデアが浮かぶ。
a) SAE報告を行うときに、CDISC標準で収集したデータを再利用できれば、効率がよい
b) CDISC標準にSAE報告書を含める。CDASHにSAE報告に対応したモジュールがあると理想的

すなわち「CDISC標準とE2B形式のマッピング」と「SAE報告に対応したCDASHモジュールの作成」である。このアイデアは2010年ごろから検討されている。E2B Release2とCDASH/SDTMのデータエレメントを比較した結果、次の結果が得られた。

E2B形式で求められるデータアイテムの数:235
 CDASHに定義済みのアイテムの数:85
 CDASHに未定義のアイテムの数:150 (すぐに追加ができそうなもの:16)

この結果から、次のことが分かる

マッピング
R1) CDISC形式とE2B形式はフォーマットがかなり異なる。そのため、マッピングは複雑なものとなる。たとえば、データのTranspose等が必要になる。

CDASHのSAEモジュールの作成
R2) 既存のCDISC標準では、E2Bをカバーできない。かなりの不足がある。CDASHのSAEモジュールには新規変数が必要になる。
R3) E2Bに必要だが、SDTMに不要な情報がある。この場合、SDTMの規則に従う必要はない。たとえば、8文字以上の変数名を与えても問題はない。
R4) E2Bに必要で、かつSDTMにも必要な情報がある。この場合、SDTMの作成を待ってから、SAE報告用CDASHモジュールを開発するべき。

※2013年3月にPublic Commentが予定されている。そこで提示されるCDASHのSAEモジュールは以上の点を踏まえて作成されている。


2. CDISC Online Training Course
Therapeutic Areaの解説と技術情報コースが提供される。Therapeutic AreaのトレーニングはOnline Trainingのみの提供となる。コース終了後にテストがあり、パスすると認定証が貰える
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