CDISC Webinarの個人的メモ

カテゴリー: CDISCラボ

重要な注意事項
個人的なメモ書きです。内容の正確性は保証しません。自己判断・自己責任でご利用下さい。

内容
1. CDISCの今後の動向
2. ボランティア募集中
3. 今後の各チームの活動内容
4. SDTMの改定予定


1. CDISCの今後の動向
CDISCは今後も継続的に各種の標準を作成していく。SHAREプロジェクトもメジャーなトピックになりそう。最新の計画を公式ウェブサイト(*1)に掲載している。興味がある人はぜひ見てほしい(STNADARDS & INNOVATIONS→Techinical Plan Project Scheduleを参照)。この表では、レビュー期間をブルーで示している。

*1:http://www.cdisc.org/


2. ボランティア募集中
Therapeutic Area 標準の開発や基礎標準の開発のためのボランティアを募集している。基本的に人不足なので、ぜひ参加してほしい。参加には色々な方法がある。

a) 文書をレビューしてコメントを投稿する
最も簡易な方法。コメント投稿はCDISC Portalサイトで行わなければならない。24時間いつでも投稿できる。非英語圏の人でも参加しやすいと考えている。

b) 標準作成に参加する
CDISCの公式サイトから申し込むことができる。どの標準の作成に参加したいかを選択する。すべてのチームが常時新規参加者を募集しているわけではない。したがって、希望してもチームに加われないこともある。

c) CDISC Wiki
CDISCの利用の仕方等の知識を格納するサイトを立ち上げたいと考えている。現時点で予定に過ぎない。こちらもボランティアを求めることになる。


3. 今後の各チームの活動内容
CDASH
Version 2.0の作成。CRFライブラリの作成。EX/ECドメインに対応したモジュールを作成予定。

Terminology
新しいパッケージの開発。Device標準、Virology標準が開発されたため、それに対応して用語集を拡充する必要がある。

Device
Device標準は現在進行形で開発が進んでいる。7つのサブチーム(Diagnostic, CRF/CDASH, ADaM, Terminology, Multiple Relationships & Actions, Granularity & Components, Pilot with CDRH)が活動を行う。

治療領域別標準
CFASTプロジェクトに基づいて活動する。圧倒的に人が足りない。MindMap、解析、モデリングを行える技術者を募集している。

その他
PGX・質問票・ODM・Trial Design Modelも活動を予定している。


4. SDTMの改定
SDSチームが、SDTMの作成に関わってきた。これまでのチーム体制は、規約の開発に最適化されていた。これからは規約の維持管理が大切になる。チーム構成を変更し、体制を整えている。

SDTM 1.4の変更ポイントは次のとおり
・Device標準用の変数追加
・EX/ECドメイン用の変数追加
・Associated Person標準用の変数追加

SDTM1.5(2014年夏リリース予定)の変更予定ポイント
・新規ドメインの追加(NV・RE・VCV・UR・PR)
・FAドメインの利用方法の見直し
・CMドメインの拡張
・追加変数の取り扱い(SUPPかNon Standard Valueの追加を許すか)
・施設監査用データ抽出(PhUSEと連携)
・試験デザイン表現の強化(HL7 RCRIMとのリンク・SHAREとの連携)
・Oncology標準の見直し(FDAとの連携)


5. Q&A
Q) SDTM v1.5の開発計画を教えてください
A) 未定。v1.4の開発が終わってから考える。いくつかのドメインがv1.4に間に合わなかった。それらは、v1.5でカバーされる。

Q) ボランティア参加するには、トレーニングを事前に受けている必要がありますか
A) 制限はない。しかし、事前知識は必要。どんな知識が必要か知りたい場合はコンタクトしてほしい

Q) Techinical Plan Project Scheduleはいつ更新されますか
A) 現在公開されているバージョンは2013年3月版になる。次のバージョンを用意している。

Q) SDTM v1.5はPDFファイルですか?すでに600ページ近いボリュームがある文書で、サイズ的な問題が懸念されます
A) ファイルを分割する予定。その際はページ番号をユニークにする。v1.4はPDFで提供する。Metadate一覧をExcel形式で提供している。こちらに変更はない。

Q) Wikiはどんなものですか?
A) 現在のところ何もない。将来的な予定。

Q) ボランティア参加したいのですが、自分がチームに適するか判断に迷います
A) 現在は参加チームを指定してボランティアの申し込みをするしかない。将来的には履歴書を受け取るようにしたい。

Q) US以外の地域から参加できるでしょうか
A) 最もオススメするのはレビューコメントを送ること。標準作成の活動でも電話会議を使っているので、US以外から参加できるはず。積極的な参加を期待している。
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