CDISC Webinarの個人的メモ

重要な注意事項
個人的なメモ書きです。内容の正確性は保証しません。自己判断・自己責任でご利用下さい。
開催日:APR 2013

内容
1. 領域別標準(TA標準)開発の方法(Athma Projectをサンプルに)
2. Q&A

1. TA標準開発の方法
TA標準の開発は、特定のステップに沿って実施される。Athma標準から、開発ステップを踏むようになった。今回のTA開発は初の実施となる。

開発プロセスは4つのステージから構成される。サブステージが存在するので、擬似的に6つのステップに見える。それぞれのステップを通過するには特定の条件を満たさなければならない。

 1. Stage 0 Core Data Element Definition
 2. Stage 1 Concept Modelling
 3. Stage 2 Standard Development
 4. Stage 3 Review & Release (Internal Reivew/Public Review/Releaseのサブステージがある)

Stage 0
開発標準の基礎的な情報を集める。その領域で必要とされる医学的な概念や検査を詳細に調査する。医学的な概念とは、その治療領域で重要視されるパラメータなどがある。例えば、貧血なら血液検査の特定の項目が注目される。Tumor領域なら、Progression Free Survivalといった概念が登場する。

これらの概念は中核的な役割を果たす。チームは、医学的な概念として選択するアイテムを議論する。

Stage 1
コンセプトモデリング。Mind Mapを作成し、医学的概念の分析を行う。Mind Mapは有向グラフのような図である。検査や検査プロセスなどがモデリングされる

Stage 2
開発段階。モデリングの結果を元に、標準を開発する。SDTMの実装サンプルやTerminologyなどが用意される。SHAREへ成果をキックバックすることもある。理想的にはCDASHやADaMへのフィードバックもあるべきだが、何をどう還元するか決まっていない。

Stage 3
レビュー~完成段階。レビューはInternalとPublicの2段階。内部レビューではごく限られたメンバーでレビューを実施する。Public ReviewはCDISC公式サイトから発信される。通常、レビュー期間は30日程度。レビュー終了後にリリースとなる。


2. Q&A
Q) Athma標準のPublic Reviewの時期はいつですか
A) 7~8月くらい。8月が有力。
2013-07-04(Thu)
 

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プロフィール

TKD + SMZ

Author:TKD + SMZ
ガレージキット組み立て中級者
子育て初心者

2007年に友人の薦めでガレージキット組み立てを開始。その面白さに目覚める(w

2011年にお付き合いのあった原型師さんに薦められて、原型製作を開始。ワンフェスに参加しています。2017年から、活動を一時休止しております

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