Study Data Standards for Regulatory Submissions -- Position Statement

FDAが「電子申請に対する立場」についてステートメントを発表しました。公式サイトで原文を見ていただくとして、注目するべきは次の一文です。

公式サイト:
http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StudyDataStandards/ucm368613.htm

FDA will publish guidance that will require study data in conformance to CDISC standards.

これで、FDASIA→PDUFA V→ガイダンス(CDISC必須)…という流れが確定したと考えられるでしょう。いよいよ、CDISCが実効支配力を持つ時代が幕を開けるようです。
2013-09-28(Sat)
 

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はじめまして。

はじめまして。

CDISCについて勉強していて、
ググってこちらのブログにたどり着きました。

最近あるセミナーで、
PMDAでもH28?あたりかに全臨床試験に対して、CDISC標準のデータの提出を求める事を検討している、という話を聞きました。

今あわてて勉強をしているところなんですが、
CDISC公式サイトをみても英語がなかなか苦手なので、こちらのサイトも参考にさせていただきたいと思います。
2013-10-10 12:21 | matsu | URL   [ 編集 ]

プロフィール

TKD + SMZ

Author:TKD + SMZ
ガレージキット組み立て中級者
子育て初心者

2007年に友人の薦めでガレージキット組み立てを開始。その面白さに目覚める(w

2011年にお付き合いのあった原型師さんに薦められて、原型製作を開始。ワンフェスに参加しています。2017年から、活動を一時休止しております

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