Study Data Standards for Regulatory Submissions -- Position Statement

カテゴリー: CDISCラボ

FDAが「電子申請に対する立場」についてステートメントを発表しました。公式サイトで原文を見ていただくとして、注目するべきは次の一文です。

公式サイト:
http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StudyDataStandards/ucm368613.htm

FDA will publish guidance that will require study data in conformance to CDISC standards.

これで、FDASIA→PDUFA V→ガイダンス(CDISC必須)…という流れが確定したと考えられるでしょう。いよいよ、CDISCが実効支配力を持つ時代が幕を開けるようです。
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matsu

URL | [ 編集 ] 2013/10/10(木) 12:21:23

はじめまして。

CDISCについて勉強していて、
ググってこちらのブログにたどり着きました。

最近あるセミナーで、
PMDAでもH28?あたりかに全臨床試験に対して、CDISC標準のデータの提出を求める事を検討している、という話を聞きました。

今あわてて勉強をしているところなんですが、
CDISC公式サイトをみても英語がなかなか苦手なので、こちらのサイトも参考にさせていただきたいと思います。











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