TSドメインを巡る発見

カテゴリー: CDISCラボ

面白い発見があったのでメモ。

過去のエントリでTSドメインに含めるべき項目について触れた。結論を言えば「SDTM IGのAppendixを参照せよ」である。座学や理屈をこねている間は気づかないが、TSドメインに記述するべきパラメータを選択するのはかなり厄介な作業である。いざ作業を始めると、終わりどころが見つからなくなるのだ。


Terminology
TSドメインに含めるべき項目を調べる上で、Terminologyは重要な情報源だ。Terminologyは版を重ねることに成長していて、このブログエントリ作成時には実に50個近いパラメータが列挙されている。この数は今後も増えるだろうが、減ることはないだろう。数に任せていては、TSドメインの作成は苦行になってしまう。更に悪いことに、パラメータはExtensible設定。事実上、無限大にまで拡張できる。


SDTM IG
例えば、SDTM IG (3.1.2/3.1.3)には、TSドメインのサンプルがある。ここでは膨大なパラメータが列挙されている。サンプル表示として最大限の項目を含めているのだろう。

SDTM IG 3.1.2では、TSドメインに記述するべきパラメータのリストの一例をAssumption 4に記載している。そして、直後のAssumption 5でAppendix C3への参照を示している。SDTM IG 3.1.3に改定された際に、このAssumptionは全面的に削除されてしまった。SDTM IG 3.1.3でもAppendixは健在なので、これを参照するのがよさそうだ…ということになる。

ところで、このAppendix。何もないところからできていると思いきや、きちんとつながりがある。


Protocol Representative Model
CDISC PRM Toolset Version 1.0の中にStudy Outline Concept Listがある。これはSDTMとPRMとBRIDGモデルをつなぐための要素をまとめたものである。このリストには複数のシートが含まれていて、その中の一つがAppendixとほぼ一致する。どちらが先で、どちらが後か知らないが、こんな風に繋がっているのは非常に面白い。


道しるべは何か?
この連携はCDISCの各標準に繋がりがあることを示している。そして、同時にTSドメインの実データを作成するための重要な示唆でもある。TSドメインに記述された情報は、究極的にBRIDGモデルを通じてセマンティックを超えていく。「セマンティックを超える」とは、医療以外の世界へ延長されるということだ。

Toolsetの定義を見ると、TSドメインにかなりの情報を盛り込んだところで、外部へ有効に提供されるデータには限りがありそうだ。外部への延長利用可能性を考慮すると、TSドメインには『そこそこの』データがあれば十分のように思える。SDTMデータをReviewする上できわめて重要な情報であれば、それをTSドメインに記述する価値があるだろう。『Appendixに記述されているパラメータを記載し、特別な事情があるときに追加する』程度が現実的な対応ではないかと当ブログは推察する。

大量のデータは情報の検索性と到達性を下げる。要点を簡潔に示すことが考慮ポイントではないだろうか?
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2013/11/14(木) 07:22:57 | TKD+SMZの 気ままに更新、気ままにガレキ