--BLFL変数のメモ

カテゴリー: CDISCラボ

個人的なメモ

--BLFL変数はベースラインを示すフラグ。ベースラインなら「Y」の値が格納される。OpenCDISCのチェック内容を鑑みると、症例中に必ず「Y」のデータが存在することが求められる。当たり前の条件だが、実際的な場面では、これが中々厄介である。


1. ベースラインの値がない
ベースラインの調査が実施されなかった場合、データが発生しない。したがって、フラグを立てられない。強引に回避するために、NOT DONEの行を起こすアイデアがある。

USUBJID | LBTESTCD | LBTEST | LBORRES | LBSTAT | LBBLFL
TEST01 | LBALL | Laboratory Test | . | NOT DONE | Y

このアプローチはOpenCDISCのエラー回避を可能にする。しかし、一方で「Missing」状態のレコードを全て掘り起こす必要性を励起するかもしれない。


2. ベースラインが複数ある
クロスオーバー試験では、ベースラインが複数ある。したがって、--BLFL変数の値が「Y」となるデータが複数存在する。複数の「Y」があること自体、問題にはならないようだ。


参考:OpenCDISC
CT0059
Baseline Flag (--BLFL) variables values must be populated with terms found in 'No Yes Response' (C66742) CDISC controlled terminology codelist. New values cannot be added into the CDISC CT non-extensible codelist.

SD0006
All subjects should have at least one baseline observation (--BLFL = 'Y') in EG, LB, MB, MS, PC and VS domains, except for subjects who failed screening (ARMCD = 'SCRNFAIL') or were not fully assigned to an Arm (ARMCD = 'NOTASSGN') or were not treated (ACTARMCD = 'NOTTRT')

SD1044
Baseline Flag (--BLFL) should be present in all custom Findings domains
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