Guidance for Industry 要旨

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Guidance for Industry
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format ? Submissions Under Section 745A(a) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act 要旨

電子申請に関わるFDA文書のドラフト版がリリースされた。このブログでも勉強のために取り扱う。

2013年2月にリリースされた文書は3つある。
1. Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Submissions Under Section 745A(a) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
2. Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Standardized Study Data
3. STUDY DATA TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE

ここでは最上位文書である Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Standardized Study Data を取り扱う。

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FDASIAにて、「FDAが電子申請のガイドラインを作成する」ことが規定された。このガイドラインは、Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) の 745A 項に示された範囲をカバーしなければならない(具体的には、薬剤・デバイスの両方が含まれる)。このガイドラインでは、FDA が FDASIA・FD&C の要求事項をどのように解釈しているか、そしてガイダンスを分割する旨を明記している。

(1) 電子申請を義務付ける範囲
(2) 電子申請時の要件の例外規定
(3) 実施期間


(1) 電子申請を義務付ける範囲
FD&C Act の 745A(a) 項では、全てのNDA・ANDA・BLA・INDが対象とされている。FDA は FD&C の条文を検討し、特定の申請が該当すると解釈した。また、例外規定に該当するか、FD&C Act の適用範囲外の場合も免除となる。特段の理由がなければ、電子申請が義務となる。

対象となる範囲:全てのNDA 全てのANDA ある範囲のIND ある範囲のBLA

※FD&C Act の 561項に該当する場合、電子申請は義務付けられない。また、CBERが管轄するデバイスも対象外となる。


(2) 電子申請時の要件の例外規定
FD&C Act により、FDAは例外規定を設定できる。また、電子申請の義務付けを解除することもできる。詳細は各種ガイドラインで論じられる。ガイドラインはドラフト版→レビュー→リリースのステップを経て作成される。以下のサイトに案内が出る。また、Federal Registerにも告知される。

FDA Drugs guidance Web page
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm

Vaccines, Blood, and Biologics Web page
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.htm


(3) 実施期間
FDASIAの規定に基づき、ガイダンス最終版がリリースされてから24ヶ月以内に適用が義務化されることはない。それを超える期間を過ぎてからは、法的拘束力を有するルールとなる。また、ガイダンスの更新適用に24ヶ月の待機期間は適用されない。ガイダンス改定により生じた要求事項の告知期間が18ヶ月や12ヶ月になることもある。変更のインパクトを考慮のうえ、調整される。

補足:
最終ガイドラインをリリースして、24ヵ月後に適用を義務化する場合もあるし、36ヵ月後に適用を義務化してもよい。改訂版の適用は2週間後でもよいし、10ヵ月後でもよい……ということになる。
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