CDISC Webinarの個人的メモ

重要な注意事項
個人的なメモ書きです。内容の正確性は保証しません。自己判断・自己責任でご利用下さい。
PGX Standard
いくつかのドメイン追加・変数追加を行っている。2014 2QにPublic Review、3Qに完成予定。その後、Oncology領域を睨んでCytogenetic標準へ拡張する予定である。

SHARE
SHAREはCDISC標準のメタデータリポジトリ。全てのコンテンツを纏め上げることで、品質・スピード・自動化を進めていくのが目的。SHAREはi-SHAREとe-SHAREの2つのタイプがある。SHAREは段階的に開発されていく。まず、2014Q1にi-SHAREが公開される。このリリースで公開されるリソースは限定的な利用に留まるだろう。最終的には2016年の完成予定である。

お知らせ
2014/07/31~2014/08/01にTokyoでCDISC Interchangeを開催する予定

Q&A
Q) PGXで次の状態をどのようにSDTMで表現すればよいでしょうか? 遺伝子の欠損・Polymorphismなど
A) 具体的な事例を増やし、Members' Areaに公開する予定。それを参照して欲しい。個別の質問があれば発表者まで連絡してください。

Q) BE・BSドメインは他の目的でも利用できるの?
A) 利用できる。TAでも使っていることがある。このドメインはCDISC標準の1つ。したがって、他の場面でも利用できる。BE・BSドメインは汎用的なもの。PGX標準では、Pharmacogenomics領域で、これらのドメインを使うときのガイドである。

Q) PGX標準用に新しい変数が追加された。これらの変数をTA標準で利用できるのか?例えば、分注を前提とした変数を再利用できそうである
A) 使っても良い。PGX用に変数を追加したが、できるだけ汎用的な変数になるよう工夫している。なので、再利用できるはず

Q) PGXデータを作成するときに、必須となるドメインはありますか
A) 各試験で必要なデータを収集する。CDISC標準は、必須ドメインを規定しない。FDAがPGX検査のガイドラインを出しているので、それを参照するとよいだろう

Q) ドラフトバージョンを早速利用したいが、良いアイデアだろうか
A) PGX標準は歴史があり、過去にドラフトを公開している。古いものは利用しないほうがいい。現在のバージョンのSDTMに従うならCustom Domainを利用する実装もあるだろう。

Q) 1つのドメインに含められる変数の上限はありますか
A) ルールはない。そもそも、SDTMの規約で定められている。また、SUPPを使えば上限はなくなる。
注:質問がクソ

Q) SHAREのようなツールが今までどうしてなかったのか?
A) 以前から検討されていた。ようやくSHAREができた

Q) BRIDGモデルの情報はSHAREに含まれるのか
A) R1から含まれる。R2ではResearch Conceptも取り込む予定

Q) SDTM IG 3.1.2のメタデータを取り込むそうですが、それ以降のバージョンへの対応は?
A) 今後の課題である(笑)。現在計画中である。

Q) SHAREはDefine.XMLを置き換えるのか?
A) SHAREはより多くの情報を有する。その可能性がある。しかし、検討が必要だろう

Q) e-SHAREは無料なのか?
A) そこはあえて触れなかった(笑)。i-SHAREにはライセンス料がかかる。e-SHAREではその問題を解決したい。i-SHAREは開発コミュニティをサポートする目的で作られている。個別の企業で使えるものではないと思う。

Q) 結局、SHAREをダウンロードすると何が手に入るのでしょう
A) 様々なものが入手できる。メタデータ・IGの記述・新しいAttributeも追加される。詳細を順次発表していくのでリリースをチェックして欲しい。コンテンツが豊富なので、一言でまとめられない。

Q) デモを見られるの?
A) すでに動作するツールがある。Software Providerとの交渉次第ではできるかもしれない。
2014-02-24(Mon)
 

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プロフィール

TKD + SMZ

Author:TKD + SMZ
ガレージキット組み立て中級者
子育て初心者

2007年に友人の薦めでガレージキット組み立てを開始。その面白さに目覚める(w

2011年にお付き合いのあった原型師さんに薦められて、原型製作を開始。ワンフェスに参加しています。2017年から、活動を一時休止しております

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