CDISC Webinarのメモ

カテゴリー: CDISCラボ

YouTubeで聞けるWebinarがあります。これはイイ!

http://www.youtube.com/watch?v=hFI00SDCr8Q&feature=youtu.be


重要な注意事項
個人的なメモ書きです。内容の正確性は保証しません。自己判断・自己責任でご利用下さい。

SDTM 1.4の変更点
おおよそ次の通りである。
 ・新しいコンセプトが追加された
 ・新しい変数が追加された
 ・新しいドメインが追加された
 ・廃止変数がある
Appendix Eに変更点が列挙されている

新規ドメイン
PR:手順を格納する。Disease Screening・Diagnostic Test・Surgical Procedure・Endoscopic Examination・Therapeutic Procedureなど
EC:Exposure collected。EXドメインのフロントエンドバージョン
HO:Healthcare Encounter
DD:Death Details。RELRECドメインが付随する運用が想定される
IS:治療により免疫獲得できたかを格納するドメイン
MI:顕微鏡による観察結果
MO:画像診断データ
RP:Reproductive Status
SS:被験者の状態を格納。生死の追跡などがユースケース
SR:皮膚の反応。パッチテストの結果など。このドメインはFinding Aboutのカテゴリーに入る
TD:被験者の追跡予定を記述。Trial Design Modelの一つ
RELSUB・APRELSUB:被験者間・Associated Person間の関係を明記する必要がある場合に利用するデータセット。利用例があまり思いつかない。このドメインが存在することを知っておくべきだろう。
POOLDEF:集合体データを取り扱うときに、POOLIDの詳細を記録する。ユースケースはSENDになると推察される。

既存ドメインへの変更点
EG:EGLOC変数からEGLEAD変数への切り替え
LB:LBORRESUにTerminologyを適用するよう注意書きが追加された
PC:測定限界変数の追加(PCULOQ変数)
PP:測定期間の開始・終了を示す変数の追加(PPSTINT・PPENINT変数)
QS:QSCAT変数にTerminologyがあることを明記
VS:VSLAT変数の追加
FA:6.4.2節の更新
SUPPドメインの利用方法変更
・SUPPQUALドメインに全てのデータをまとめる方式を廃止。
・ドメイン命名にSUPP—とSQ------のルールを追加

新規変数
Intervention Class
--MOOD:Interventionのコンテキスト。SCHEDULED・PERFORMEDなどの値が入る。EC/EXドメインで利用される。この変数はHL7, BRIDGモデルへの拡張を考慮されている。かなり考えられた変数
--LAT:側性。体の左右を示す。--LOC変数では左右差を示せないので、それを補うのが目的。元々、Findings Class用の変数だった。このバージョンでIntervention Class, Event Classにも利用が拡大されている。
--DIR:方向性。EX・PRドメインで使われそう。例えば眼注したときの鼻側・耳側など(側性とは明らかに異なる方向を示す)。
--PORTOT:部位の詳細情報を取り扱う変数。ある組織の一部・全体を示す。EX・PRドメインで使われることが多そう。
--FAST:空腹状態のフラグ
--PSTRG:薬剤の強さ(1錠当りの力価)を取り扱う
--PSTRGU:薬剤の強さの単位。

Event Class
--LAT:側性。体の左右を示す。--LOC変数では左右差を示せないので、それを補うのが目的。元々、Findings Class用の変数だった。このバージョンでIntervention Class, Event Classにも利用が拡大されている。
--DIR:方向性。このClassでも利用できるようになった。具体的な事例に欠ける。
--PORTOT:部位の詳細情報を取り扱う変数。ある組織の一部・全体を示す。
--PARTY:責任者。Deviceドメインで使われる。
--PARTYID:責任者のID。
--ACNDEV:Deviceに対して行った処置・処遇。

Findings Class
--TSTDTL:検査項目の詳細情報。--TESTCDだけでは対応できないときに補足的に利用する。
--PORTOT:部位の詳細情報を取り扱う変数。ある組織の一部・全体を示す。MO・TUドメインで使われることが多そう。
--RUNID:検体をバッチ処理したときの処理ID。
--ANMETH:分析手法。検査結果を更に処理して結果を得たときの処理ロジックなど。初回の検査結果を得るために用いた方法は--METHOD変数に格納される。
--ULOQ:測定上限限界。

個人的に勉強になった変数
--LEAD:誘導を示す変数。EG・MIドメインで用いられる。
--CSTATE:被験者の意識レベルを示す変数。MIドメインに存在する。

Identifier
SPDEVID:デバイス識別番号
POOLID:集合検体のID。個人的に勉強になった変数。今回の文書改訂で用途や目的がはっきりした。とはいえ、臨床試験で用いる例は少ない。主にSENDで利用されるだろう。

Timing
--EVINTX:評価期間の文字列データ。評価機関をISO 8601形式で表現できない場合に用いる。--EVINT変数のCounterpart変数。
例)
過去2週間の状態を尋ねる → --EVINT=P2W
ここ最近の状態を尋ねる → --EVINTX=RECENTLY
--STINT:評価開始時点の相対値。基準は--TPT変数の内容となる。
--ENINT:評価終了時点の相対値。基準は--TPT変数の内容となる。

TDドメイン用変数
TDORDER : ドメイン内の繰り返し番号
TDANCVAR : 調査の基点となる日付データ。ADaMデータセットの変数名を格納する
TDSTOFF : 観察が始まる時点。TDANCVARに指定された変数が保持するデータから、何日目になるかを示す。
TDTGTPAI : 観察の間隔。4週おきならP4W。ISO-8601形式に従う
TDMINPAI : 最短の観察期間。『4週おきに4回観察。各観察で-3day~+5dayのズレを許容』の場合、インターバルの最短は、4週*7日-3日。すなわち、P25Dとなる。
TDMAXPAI : 最長の観察期間。『4週おきに4回観察。各観察で-3day~+5dayのズレを許容』の場合、最長は4週*7日+5日。すなわち、P33Dとなる。
TDNUMRPT : 観察の回数。上記の例なら4回なので『4』となる。プロトコール上、上限設定がない場合もある(例えば、被験者が死亡するまで……など)。この場合、解析データセットに含まれる最大の繰り返しを入力する


Q&A
Q) Device標準がSDTM 1.4/SDTM IG 3.2に入っていないのはどうしてでしょう?
A) Device標準用の変数が含まれているので、既に組み込まれています。
※Deviceドメインは独立したドキュメントになっている。

Q) SDTM 1.4の新規変数はBRIDGモデルへマップされていますか?
A) ほとんどの変数がマップされている。一部の変数はモデリング等の影響でマップされていない。

Q) Intervention ClassにMedDRAコード用の変数が追加になりますか?
A) 検討中の話題。ドラフトドキュメントを作成し、Public Reviewに出す予定
※PRドメインは処置を取り扱う。MedDRAでは処置もコード化している。

Q) SDTM IG 3.2のスプレッドシート版はリリースされますか?
A) SHAREが取り扱う。SHAREはメンバー限定エリアに公開される予定。

Q) PRドメインに一般的な検査の情報を盛り込むべきでしょうか?
A) PRドメインは豊富な種類の情報を取り扱えるドメインである。PRドメインを利用するかは、データの種類・性質による。カスタムドメインやFAドメインが適する場合もある。

Q) FDAはSDTM 1.4を受け付けるのでしょうか?
A) FDAは新しいSDTMバージョンの存在を認識している。経験的に6~12ヶ月でFDAが受付を開始する。FDAサイトに告知が表示されるので、注目しておくとよい。なお、新しいバージョンでドメインが増える。このため、カスタムドメインで作成していた情報が、新ドメインと重なることがある。これは問題にはならないだろう。申請時にどんなアプローチを取るべきか、当局のReviewerと相談することを推奨する。これからSDTMをデザインするなら、カスタムドメインより、新しい公式ドメインを使用するのがよい。

Q) 投薬漏れをどう表現したらいいでしょう?
A) ECドメインが担当する。ECOCCUR変数をNoとすれば、未投与期間を格納できる。ECは収集した投薬データをそのまま反映できるドメイン。

Q) KOH検査はMI/MBのいずれのドメインに格納するべきでしょうか?
A) KOH検査を知らないので、答えようがない(笑)。検査の内容により判断するべき。培地で菌を培養するならMBドメインだし、顕微鏡で観察するならMIドメインになる。
※KOH検査とは、真菌症を診断するための検査。染色した菌を顕微鏡下で観察する。当サークルはMIドメインが正解と考える。

Q) MedDRAコードの変数(--LLTなど)をEvent Classのドメインで利用してもよいのか?SDTM IGでは明記されていないし、OpenCDISCもエラーをレポートします
A) 利用してよい。OpenCDISCのアップデートが間に合っていないだけである。
※MedDRAコードを格納する変数はSDTM 1.4に記述されている。しかし、対応するSDTM IG 3.2では変数テーブルに見当たらない。MHドメインは、そのような表記になっている。そのため、利用者側に不安があるということ。


おまけ
AP標準の概要を示した図(上のWebinarより引用)。概要を高度にまとめた素晴らしいスライドです。
AP_overview.jpg
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a japan stat programmer

URL | [ 編集 ] 2016/06/14(火) 23:15:14

当記事、とてもありがたく拝見しました。ありがとうございました。有用な情報の密度が濃いです!











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