CDISC Webinarのメモ

カテゴリー: CDISCラボ

重要な注意事項
個人的なメモ書きです。内容の正確性は保証しません。自己判断・自己責任でご利用下さい。

目次
Therapeutic Area Standard概要
Diabetes TAUG
Multiple Sclerosis TAUG
Cardiovascular TAUG
ADaM IG Update
Q&A


Therapeutic Area Standard概要
Therapeutic Area Standardの作成はC-FASTが主導している。重要な関係者にFDA・TransCelerate・NCI-EVSがいる。TAUG作成ではClinical Conceptを中心に取り扱い、これにMedical Reference、Regulatory Referenceを絡める。総合的に情報を取り扱うことで、ユーザーの興味が満たされると期待している。開発にはSHAREベースのテンプレートが用いられる。開発期間は10~12ヶ月。
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Diabetes TAUG
CDASHチームが開発したCRF/Annotationが付属している。新しいドメインはAGとML。MLは食事の情報を取り扱う。耐糖能異常試験に用いる。この標準では、新しいモデリングアプローチが導入されている。Subject MilestoneとTrial Milestoneと呼ばれる。これは議論のポイントになりそうである。

Multiple Sclerosis TAUG
現在公開中のドラフトのポイントを紹介

Cardiovascular TAUG
いくつかのコンセプトが取り扱われる。ACS関連の項目が含まれる。詳細を今後のWebinarで紹介する予定

ADaM IG update
既存のIGへ修正・削除・追加を行った。
・PARAMTYP変数の廃止
・ANRLO・ANRHI・AyLO・AyHI変数の型の誤記を修正
・不明瞭だった記述を見直した
・変数を追加(10個以上ある。Grouping・Timing・Sequence・Indexなど)
・BDSのTreatment Variableの条件を変更


Q&A
Q) VEP検査の結果がNVドメインに格納されるのはなぜでしょう?
A) VEPでは神経の興奮状態を結果として収集するから

Q) OpenCDISCは新しい変更に追いつくのでしょうか?
A) その予定。ただし、OpenCDISCとCDISC標準は別プロジェクトなので、ギャップはある

Q) SDS-XMLにより、SUPPに格納するデータの取り扱いに変化はあるのでしょうか?
A) SUPPデータの取り扱いを現在SDSチームで議論中。2014年中にPublic Reviewに出す予定。内部では文書の差し戻しなどが起きている

Q) TAUGではSDTMにないドメインがありますが、いずれSDTMに組み込まれるのでしょうか?
A) そうなる予定です

Q) Mind Mapに記号(星や四角など)が入っているが、これは新しい規格ですか?
A) そうです。Diabetesから取り入れています。色覚異常者でも読めるよう対応しました

Q) ADaMで変数が廃止されました。その変数を使ってもよいでしょうか?
A) 利用してよい。廃止されたが、それはリストから消えたに過ぎない。使用する妥当性があるなら、使うことに問題はない。また、Traceabilityには注意して欲しい

Q) ADaM IGの新バージョンはドラフトだけれど、利用したい。推奨できるか?
A) 個人的に利用してよいと思う。現在のADaM IGには明らかな誤りがある。妥当な理由があるなら、先行して導入していいだろう

Q) ADaM IGでISS/ISEがカバーされるのか?
A) 今後のWebinarで紹介できると思う

Q) TAUGにADaMのコンポーネントは含まれるのか?
A) その通り。Diabetes TAUGでは、2013年の10月にADaMを担当するサブチームが結成された。TAUGの製作に当たり、CDASH・ADaM担当メンバーが組み入れられるようになっていく

Q) ADaM IGで複数のデータセットを入力・出力先にするモデルはあるのですか?
A) 現在はない

Q) 特定の治療領域の標準から、特定の薬の標準ができる流れにあるって本当?
A) そういう流れがあると聞いたことはない。大切なことはニーズがある重要なエリアにフォーカスを当てていくこと

Q) Subject Milestone・Trial Milestoneとは何ですか?
A) 新しいアプローチである。詳細な情報は独立した文書で提供されるだろう



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