CDISC Webinarのメモ

カテゴリー: CDISCラボ

重要な注意事項
個人的なメモ書きです。内容の正確性は保証しません。自己判断・自己責任でご利用下さい。

Cardiovascular標準概要
・TAUG作成のガイドラインに準拠して作成されている
・6~8年間検討されてきたプロジェクト
・主なStakeholderは、CDISC・CTN BP・ACC・AHA・FDA
・100以上のMedical Conceptが挙げられ、その中から代表的なConceptを選択。それらがTAUGにまとめられた。選択したConceptは広く利用される、Majorなものである
・他の標準と比較すると、幅が広い。TAUGがカバーできる範囲が大きいし(なぜならば、多くのConceptを候補に上げ、絞り込んだから)、作成の関係者も多い

TAUGのポイント
・既存のSDTMのリソースを最大限再利用するコンセプトで作成された
・CE・TU/TR・CVドメインの利用が象徴的。AEドメインを利用しそうな箇所で、CEドメインを利用している。TU/TRドメインはTumor用のドメインであるが、Lesionの指定に有用なので、再利用した
・99%・95%タイルの概念がある。バイオマーカーに登場する。この実装が特徴的
・--EVAL変数と--EVALID変数を利用している。これは「判定」というコンセプトを反映させた結果である
・Define.XMLがコンポーネントに含まれる。ここにはACC CV Endpoint CDE Definitionへのマッピング情報が記載されている
・Appendix Gによい参考資料がある

Medical Conceptの概要
死亡:DD・DS・RELRECドメインを中心にモデリング
TIA・Stroke:CE・QS・FAドメインを利用
MI:CE・EG・LBドメインを利用。その他のドメインも用いられる
PCI:PR・CE・TU・TR・MO・FAドメインを利用
PVI:PR・FA・TU・TRドメインを利用
Heart Failure:CE・FA・LB・PE・HOドメインを利用
Unstable Angina Hospitalization:HO・CE・FA・EG・LBドメインを利用
ACS:CE・FA・EG・LB・MHドメインを利用

Q&A
Q) Terminologyの引用元はどこでしょう?
A) Definition Documentである

Q) CDEをベースにTAUGの開発が進められました。今後、CDEのメンテナンスとコラボレーションするのでしょうか?
A) コラボレーションは必要と考えている。担当のグループを作りたい。新しいCEDなども評価したい。ACAやCDISCに協力を仰ぐことになるだろう。ACAサイドからコメントを集めることもある。そちらにも対応したい。

Q) ADaMはCV TAUGに入っていないのですか?
A) 残念ながら入っていない。重要な要素だと考えている。同時期に作成しているDiabetes標準にはADaMが含まれている。

Q) CVドメインが追加されました。CV TAUGがキッカケとなって、SDTMが改定されるのでしょうか?
A) SDTMの改定は別のタイムラインに従っている。TAUGを契機に更新されることはない。CDASHは更新されるかもしれない。

Q) ICD-10・SNOMEDとの連携は取られるのでしょうか?
A) その予定である。しかし、即座に実行されるわけではない。
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