臨床試験データは誰のものか [8]

カテゴリー: CDISCラボ

3月末の Board of Management の協議を受けて、動きがあったようです。

1. European Parliamentの決議
臨床試験データ公開へ……という記事になっています。

その1:http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/All-clinical-trials-to-be-published-under-European-law
その2:http://www.raps.org/focus-online/news/news-article-view/article/4846/in-landmark-vote-eu-passes-new-clinical-trial-directive-including-data-transpar.aspx

2. EFPIAのプレスリリース [3/26]
こちらでは、今までの活動をまとめています。基本スタンスは『これだけやってますよ~』……という宣伝のように見えますね。

http://www.efpia.eu/uploads/Modules/Mediaroom/updatecommitmentspr.pdf

3. AbbVie社の訴訟
臨床試験データ公開の件で係争中だったAbbVie社が当局と和解。CSRのごく一部を非公開にすることで交渉がまとまり、訴訟を取り下げました。

http://www.bloomberg.com/news/2014-04-03/abbvie-drops-eu-court-bid-to-block-clinical-trial-data-release.html


全体的に臨床試験データ公開の流れは決定的です。データを公開する企業側が公開決定に関われるか・・・という点が問題でしょう。多少の駆け引きが残っていそうですが、企業側がある程度の関与権利を手にしそうですね。表立った動きはないかも。水面下で何らかの交渉が行われ、完成品が6月ごろにお目見えするというシナリオになるんじゃないかなーと予想。
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