FA Domainの使い方メモ

カテゴリー: CDISCラボ

FA Domainの使い方メモ (SDTM IG 3.2)

Findings Aboutドメインは、Event ClassドメインやIntervention Classドメインに付随するFindings Classのデータを取り扱うドメインである。例えば、有害事象「嘔吐」の嘔吐量、既往歴「アルツハイマー」の症状を認めた日、などである(実際には、これより多くのパターンが存在する)。

このドメインは、Findings Classドメインとほぼ同様の構造を持つ。相違点はFAOBJ変数があること。この変数は『何に対するFindingsか』を明確にする。Event ClassやIntervention Classドメインに結びつくため、FAOBJ変数にはそれらのドメインのTopic変数の値が入ることが多い。それが、最も自然にデータの連関を示すからだ。すなわち、--TERM変数や--TRT変数の値を、FAOBJ変数に代入する例が多いということ。

また『連携』という言葉からRELRECドメインの利用も推察されるだろう。


FAドメインを複数の方法で利用できる。
 1. FAドメインを一つだけ作成し、あらゆるFAドメインデータを集約する
 2. FAドメインを複数作成する(例えばFAMH・FACEといった具合に)
 3. FAドメインを基底とした、新しいドメインを定義する(具体例としてSRドメインがある)

1の方法は最もシンプルである。FAドメイン内のデータが、複数の箇所から集められる場合、FACAT変数・FASCAT変数を用いて、分類を明確にするべきである。

2の方法はドメインレベルでデータを分類できる。しかし、FASEQ変数はすべてのFAドメインを通じてユニークでなければならない。すなわち、FAMHでFASEQ=1, 2, ...13 であるなら、FACEドメインではFASEQ=14, 15, ...といった具合になる(複雑さを軽減する方法として、FACEドメインのFASEQを101からはじめてもよい)。また、SUPPドメインが存在する場合、分割したFAドメインに合わせてSUPPドメインを作成しなければならない(例えばSQFACE・SQFAMHといった具合に)。RELRECドメインへの配慮も必要になる。

3の方法は『独立したドメイン』を宣言する手法である。この方法はSDTM IG 3.2から導入されている。この方法を採用した場合、ドメイン名はFAであってはならない。変数名はスポンサーが命名したドメインコードをPrefixに取る。この利用方法は奥が深く、利用価値がある。詳細を知るには、SRドメインを参考にするとよいだろう。
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