AEドメインのEPOCHという名の地雷

有害事象ドメインにEPOCHというTiming Variableを含めることができる。このEPOCHがどれくらいの地雷原かメモ。
・EPOCHを利用する場合、その有害事象が発現した時点のEPOCHを入力しなければならない。発現期間を反映した値や、END DATEを反映した値を入力してはいけない。

・有害事象のAESTDTCが明確でなければならない。日付不明・月不明のデータが収集される場合、日付補完ロジックを予め定義しておく必要がある。

・EPOCHに格納される値は、Trial Design Modelに宣言された文字列でなければならない。Trial Design Modelを設計する必要がある。

・EPOCHを計算させる場合、各EPOCHの開始時点データを参照しなければならない。例えば、SVドメイン・SEドメインのデータを参照するかもしれないし、DSドメインのデータが参考になるかもしれない。CRFのデザイン、SDTMデータセットへのマッピングにより適切なロジックが異なるだろう。

・EPOCHを計算するためには、他のドメインが完成していなければならない。すなわち、『どのドメインから作成するべきか』プログラマが十分に理解する必要がある。ある程度のスキルが求められる。

以上が簡単に推察される注意点である。実行すると更に問題点が膨れ上がると予想される。AEドメインのEPOCH変数に特段の意味や目的がないのに、この変数を作成するのは賢い選択か、考えさせられるものがある。


追記:
未確認ではあるがOpenCDISCはAEドメインにEPOCH変数がないと、Warningを出す(※)という情報がある。

これが事実なら、AEドメインにEPOCH変数を導入することがほぼ必須となる。前述の通り、Trial Design Model作成が芋づる式に必要になる(少なくとも内部的に決まり事を完成させておかねばならない)。たかだかAE 1ドメインであるが、SDTMデータ作成の指揮者の力量と理解が要求される場面だろう。


※OpenCDISC 1.5のConfigurationファイルを調査したが、該当するチェックを発見できなかった
2014-05-06(Tue)
 

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おそらくcore="FDA Expected"となっているものに関してSD1077のチェックがかかっているのかと思われます。

ちょっとまとめて書いてくれています。
http://www.opencdisc.org/forum/sdtm-question-epoch-variable
2014-05-06 10:52 | MSW | URL   [ 編集 ]

なるほど、納得。その他、Model Permissible・SEND Only・Prohibited・Not Recommendedの値もあるんで、そこにもチェックがかかる寸法だな。

投稿ありがとう。これからもよろしく
2014-05-06 20:34 | TKD | URL   [ 編集 ]

プロフィール

TKD + SMZ

Author:TKD + SMZ
ガレージキット組み立て中級者

2007年に友人の薦めでガレージキット組み立てを開始。その面白さに目覚める(w

2011年にお付き合いのあった原型師さんに薦められて、原型製作を開始。ワンフェスに参加しています

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