AEドメインのEPOCHという名の地雷

カテゴリー: CDISCラボ

有害事象ドメインにEPOCHというTiming Variableを含めることができる。このEPOCHがどれくらいの地雷原かメモ。

・EPOCHを利用する場合、その有害事象が発現した時点のEPOCHを入力しなければならない。発現期間を反映した値や、END DATEを反映した値を入力してはいけない。

・有害事象のAESTDTCが明確でなければならない。日付不明・月不明のデータが収集される場合、日付補完ロジックを予め定義しておく必要がある。

・EPOCHに格納される値は、Trial Design Modelに宣言された文字列でなければならない。Trial Design Modelを設計する必要がある。

・EPOCHを計算させる場合、各EPOCHの開始時点データを参照しなければならない。例えば、SVドメイン・SEドメインのデータを参照するかもしれないし、DSドメインのデータが参考になるかもしれない。CRFのデザイン、SDTMデータセットへのマッピングにより適切なロジックが異なるだろう。

・EPOCHを計算するためには、他のドメインが完成していなければならない。すなわち、『どのドメインから作成するべきか』プログラマが十分に理解する必要がある。ある程度のスキルが求められる。

以上が簡単に推察される注意点である。実行すると更に問題点が膨れ上がると予想される。AEドメインのEPOCH変数に特段の意味や目的がないのに、この変数を作成するのは賢い選択か、考えさせられるものがある。


追記:
未確認ではあるがOpenCDISCはAEドメインにEPOCH変数がないと、Warningを出す(※)という情報がある。

これが事実なら、AEドメインにEPOCH変数を導入することがほぼ必須となる。前述の通り、Trial Design Model作成が芋づる式に必要になる(少なくとも内部的に決まり事を完成させておかねばならない)。たかだかAE 1ドメインであるが、SDTMデータ作成の指揮者の力量と理解が要求される場面だろう。


※OpenCDISC 1.5のConfigurationファイルを調査したが、該当するチェックを発見できなかった
前ページ | | 次ページ

MSW

URL | [ 編集 ] 2014/05/06(火) 10:52:48

おそらくcore="FDA Expected"となっているものに関してSD1077のチェックがかかっているのかと思われます。

ちょっとまとめて書いてくれています。
http://www.opencdisc.org/forum/sdtm-question-epoch-variable

TKD

URL | [ 編集 ] 2014/05/06(火) 20:34:58

なるほど、納得。その他、Model Permissible・SEND Only・Prohibited・Not Recommendedの値もあるんで、そこにもチェックがかかる寸法だな。

投稿ありがとう。これからもよろしく











管理者にだけ表示を許可する
http://doubledealer989.blog74.fc2.com/tb.php/1467-cd4452aa