CDISC Webinarのメモ

カテゴリー: CDISCラボ

重要な注意事項
個人的なメモ書きです。内容の正確性は保証しません。自己判断・自己責任でご利用下さい。

ADaM -- ODS
ODSはOccurence Data Structureの略称。これまでADAEの規格が公開されていた。これは有害事象を対象にした規格。これをMHやCMデータに利用するのが実態だった。これでは不便なので、「繰り返しがある」データを取り扱う規格を策定した。ODSはIntervention Class・Event Classデータの受け皿となる。具体的にはAE・CM・MH・CEに利用できるだろう。
これで、BDSとODSが利用可能になった。希望する解析結果が得られるようにBDS・ODSを選択するとよい。どちらでも同じであればBDSを優先して使う。BDSが不適切である場合にODSを利用する。

ADaMの各種資料が変更されている。例えば、Analysis MetadataをカバーするDefine.XML、ADaM IGの更新など。ODSはADaM IGと同時にリリースされる予定である。


SDTM IG 3.3, Batch 1
TAUGの開発で登場した4つの新しいドメインを提供する。

RE/Respiratory Test
Asthma TAUGで初登場。肺機能検査を取り扱う。3変数が追加された。肺機能検査は「予測される値」と「実際に得られた値」の比率で正常か異常かを判断する。既存の変数では取り扱えないため、変数が追加されている(2変数)。肺機能検査では測定に失敗することが多い。それを示すフラグ変数も導入されている。

CV/Cardiovascular
CV TAUGで初登場。新変数はなし

AG/Procedure Agent
Asthma TAUG・Diabetes TAUGで利用されている。試験物質を取り扱う。他のドメインにデータを格納することもできるので、使い分けが難しい。どんな場面で使うべきか、ガイドラインを作成予定。ガイドラインは将来のレビューバッチに同梱される見込み

FT/Functional Test
MS TAUSで初登場。歩行試験といった、機能テスト情報を取扱う。QSドメインと同類であり、きちんとしたTerminologyが設定される。--REPNUMという「繰り返し」を取扱う変数が追加される。


Controlled Terminology
Quaterlyに更新している。更新予定・新しい用語のリクエスト受付・却下されたリクエスト一覧など、数多くの情報を公式サイトのTerminologyメインページで公開している。是非、参照して欲しい。

更新予定表では、作業予定も公開されている。これを閲覧すると、自分のリクエストがいつごろレビューされるかを知ることが出来る。NCI EVSへの事前提出・チーム内レビュー・Public Reviewなど数多くのプロセスが存在する。そのため、リクエストしたからすぐに処理されるわけではない。

Terminologyのメンテナンスでは、Submission Valueが更新される場合もある。TerminologyのPublic Reviewには積極的に参加して欲しい。差分ファイルを提供するので、社内の専門家に見てもらってもよい。過去に「Protocol Violation」という用語を「Protocol Deviation」に変更したことがあった。Public Reviewでは何のレスポンスもなかったが、実際にリリースした後に問い合わせが来た。これでは困る。Terminologyのレビューをお願いする。


Q&A
Q) Max Length用の変数は追加されますか?
A) ありません。現状、SASの制限で200文字が最高です

Q) SDTMのレビューバッチで、新しい変数が追加されます。これらの変数を別のドメインでも利用できるのでしょうか?
A) 今はドラフトバージョンなので使えない。しかし、正式にリリースされれば、利用できるだろう。

Q) SDTMのレビューでコメントがあった場合、出典元のTAUGが改訂されるのでしょうか?
A) 改訂される場合がある。レビュー結果次第。

Q) --REPNUM変数は繰り返される検査を取扱います。こういった事例は、例えばバイタルサインでもあります。そういったユースケースに適用できるでしょうか?
A) できる。それはユースケースの1つだ。新しい変数が他のドメインで利用できるか?……という質問があったが、これはその一例だろう

Q) TAUGがSDTMをリードするような形で、新しいドメインを作成するのでしょうか?
A) TAUGとSDTMの更新を比較すると、TAUGのほうが動きが早い。現在は新しいDomainが次々と作成されているが、そのペースは落ちると思う。

Q) NCI EVSのページで、Terminologyが色々な形式で公開されています。社内システムにロードするのにどのフォーマットが最適でしょうか?
A) 各社で判断してください

Q) Controlled TerminologyはSHAREに含まれますか?
A) 含まれる。多くのものが含まれるだろう。
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