ドメイン作成フローを考える

カテゴリー: CDISCラボ

気が向いたので、ドメインの作成フローについて試験的に考察

SDTMを作成する場合、ドメインをランダムに作成するのは得策ではない。ドメイン内の情報は複雑に関連し合っている。そのため、優先的に作成するべきドメインや、後回しにした方がよいドメインがある。

以下に、仮想的な作成フローを挙げる。
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このフローでは、いくつかのポイントが存在する。

[1] Trial Design Modelは優先的に作成した方がいい。ARMCD・EPOCH・VISITNUM・VISIT・VISITDY変数のコンテンツをTDMから引用できる。情報を一元管理できるメリットは大きい。

[2] DMドメインも優先したい。このドメインにはRFSTDTC変数・ARM変数がある。これらの情報はEXドメインの作成や、--DY変数の計算に大いに役立つ。特に後者は多くのドメインに適用される。

[3] 予定外来院の取り扱いを決定する上で、ドラフトの状態でドメインを一通り揃えると良さそうだ。予定外来院のVISITNUMをCross Domain levelで整合性を持たせるか、単独のDomainで整合性を取るかは議論が分かれるだろうが…。

[4] SV/SEドメインの情報が完成したら、その情報を元にそれぞれのドメインを確定できるだろう。SUPPドメイン・COドメインが派生するだろう。

[5] EXドメインはECドメインから生成される。そのロジックは複雑なことも多いと思われる。いずれにせよ、最終段階でEXドメインが処理されるだろう。

[6] AEドメインにEPOCH変数がある場合、その部分を最終段階で調整する可能性がある。計算アルゴリズムが明確であれば、より早い段階で処理できるかもしれない。

[7] RELRECドメインはSUPPドメイン・COドメインとほぼ同時のタイミングで生成されるだろう。しかし、EX・AEドメインが関わるなら、およそ終盤になって確定しそうだ。

この推測は必ずしも正解ではない。いくつかの作業を前倒しする調整も可能だ。SUPPドメインを早い段階で作成してもよいかもしれない。また、試験の複雑さ、外部データの取り込み方など、多くの要因でBest Solutionは変化するだろう。とはいえ、考えなければならない要素は状況に依存しないと思われる。おそらくドメインの生成順には、黄金則とも呼べる、基本的なアプローチが存在する。それを理解できれば、効率的に業務を進められるだろう。
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