Yes/No Questionの行方

症例報告書に存在する Yes/No 設問の取り扱いに関する考察。
Yes/No設問のデータをどのようにSDTMへマップするべきか……という問題を整理すると、面白い知見が得られる。そもそも、Yes/No設問の存在様式が複数あるのだ。

データ本質による分類
 1. 別の質問へ誘導するためのYes/No設問
 2. 回答が欲しいデータとなるYes/No設問
 3. 実施・未実施を示すYes/No設問

1. 別の質問へ誘導するためのYes/No設問
いわゆるステータス設問。例えば、「有害事象はありましたか?」。この質問は、そのものに意味はない。データのクリーニングに利用されるが、本質的に臨床データではない。このタイプのデータはSDTMへマップするべきではない。このアプローチはCDASHにも明記されている。非常に有名な考え方なので、親しみを持つ人も多いだろう。もっとも、いざとなるとこの手のデータをSDTMへ入れたくなる勇気のない人も多い。

2. 回答が欲しいデータとなるYes/No設問
本質的に臨床試験データとなるデータ。例えば、『最近、気分が落ち込むことがありますか?』という設問に対して、はい・いいえの回答が設置されている場合。このパターンは、Yes/No設問の回答は必ずSDTMへ格納される。

3. 実施・未実施を示すYes/No設問
『臨床検査は実施されましたか?』という設問に対する「Yes/No設問」がこれに当たる。この質問は、答えそのものに興味はない。この事例であれば、臨床検査の結果として得られるデータが興味の対象だ。しかし、実施の有無という状況そのものに管理的な意味がある。この点がステータス設問と異なる。


これらの分類は、いくつかの洞察を与えてくれる。特に重要なことは『そのデータが、臨床試験の目的に照らし合わせて本質的な意味を持つか?』というアプローチである。答えがYesなら、迷わずにSDTMへマップすればいい。具体的な実装は、Classにより異なる。

Findings Class:
一般的に--ORRES変数が担当する

Event Class:
--TERM変数に相当するデータがCRFに存在するだろう。したがって、--OCCUR変数がYes/No設問の回答を格納するだろう。--PRESP変数も合わせて用いることに注意しよう

Intervention Class:
--TRT変数に相当するデータがCRFに存在するだろう。したがって、--OCCUR変数がYes/No設問の回答を格納するだろう。--PRESP変数も合わせて用いることに注意しよう


続いて考慮するべきは、「管理上のデータに該当するか」である。実施・未実施のデータなら、SDTMへマップするとよい。Classと無関係に--STAT変数を利用する。この時、「NOT DONE」という文字列にデータが変換される。このことからも、実施・未実施データであることが伺える。


上記のいずれにも該当しない場合……それはステータス設問であって、SDTMに不要かもしれない。特にデータチェック上の必要性はあるが、それ以上の意味がない場合には不要である可能性が高い(※)。

※もし、あなたがCRFを設計するなら、製作段階で「この質問はクリーニング用の変数か?」と考えておくとよいだろう。


ここで一つの事例を考えてみる。

 ゴールデンウィークの飛び石連休を有給休暇で繋ぎましたか? はい・いいえ
 連結された休暇: YYYY-MM-DD ~ YYYY-MM-DD

この「はい・いいえ」質問は、本質的なデータかステータス設問か、判断がつきにくい

「飛び石連休を有給で埋めると、どれくらいの長さになるのか?」が興味の対象なら、「連結してできた連休の長さ」のデータがあればいい。有給を消化しない人など、端から相手にしていないからだ。以下のようにマップできるだろう。

 GWTERM = 延長された連休
 GWSTDTC = 2014-04-28
 GWENDTC = 2014-05-06

「有給を消化した人の割合とその結果の連休日数」に興味があるなら、「はい・いいえ」の回答は重要だ。こうなると注意が必要だ。例えば、以下のようなマップが考えられる。

 GWTERM = 連休の延長
 GWPRESP = Y
 GWOCCUR = Y
 GWSTDTC = 2014-04-28
 GWENDTC = 2014-05-06


このように考えると、「Yes/No設問のマッピングはどうしたらよいですか?」という質問が、無意味で的を外した質問であることがよく分かる。結局のところ、単純な質問と回答で済まされるほど現実は単純ではないのだ。
2014-09-14(Sun)
 

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プロフィール

TKD + SMZ

Author:TKD + SMZ
ガレージキット組み立て中級者
子育て初心者

2007年に友人の薦めでガレージキット組み立てを開始。その面白さに目覚める(w

2011年にお付き合いのあった原型師さんに薦められて、原型製作を開始。ワンフェスに参加しています。2017年から、活動を一時休止しております

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