FDA Requiredな変数

カテゴリー: CDISCラボ

SDTMではPermissibleと宣言されている変数が、実質的に必要になる場合がある。

これに該当する変数は複数ある。

--STDY/--ENDY
 --STDTC変数・--ENDTC変数が完全日付のデータを持つ場合、算出しなければならない。

--DY
 --STDTC変数・--ENDTC変数・--DTC変数などを元に導出される。計算できるなら、算出が求められる。

EPOCH
 レビューワーを助けるために、EPOCH変数の設定がもとめられる場合がある。ただし、算出が難しいことがある。

--BLFL
 いくつかのドメインでは、ベースラインフラグが必須となる

※この手の情報をSDTM/SDTM IGで探しても見つからない。他の関連資料を勉強する必要がある。
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