FDA Requiredな変数

SDTMではPermissibleと宣言されている変数が、実質的に必要になる場合がある。
これに該当する変数は複数ある。

--STDY/--ENDY
 --STDTC変数・--ENDTC変数が完全日付のデータを持つ場合、算出しなければならない。

--DY
 --STDTC変数・--ENDTC変数・--DTC変数などを元に導出される。計算できるなら、算出が求められる。

EPOCH
 レビューワーを助けるために、EPOCH変数の設定がもとめられる場合がある。ただし、算出が難しいことがある。

--BLFL
 いくつかのドメインでは、ベースラインフラグが必須となる

※この手の情報をSDTM/SDTM IGで探しても見つからない。他の関連資料を勉強する必要がある。
2014-09-08(Mon)
 

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TKD + SMZ

Author:TKD + SMZ
ガレージキット組み立て中級者
子育て初心者

2007年に友人の薦めでガレージキット組み立てを開始。その面白さに目覚める(w

2011年にお付き合いのあった原型師さんに薦められて、原型製作を開始。ワンフェスに参加しています。2017年から、活動を一時休止しております

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