CDISC Webinarのメモ

重要な注意事項
個人的なメモ書きです。内容の正確性は保証しません。自己判断・自己責任でご利用下さい。
Controlled Terminology
3ヶ月に一度更新されている。更新予定は公式サイトにて公開されている。一回の改訂には3ヶ月程度かかる。新しいTerminologyを提案しても、すぐに反映されるわけではないので注意して欲しい。Controlled Terminologyはサブチームにより管理されている。Lab・PK・General・QS・SEND・Oncology・ECG・Devicesのチームがある。

Controlled Terminology batch 18
・2014年6月27日リリース予定。
・QS関連のTerminology名に"QS-"を付加(例:QS-EPH-30)
・Functional Test関連のTerminology名に"FT-"を付加(例:FT-Timed 25 Foot Walk)
・ACC・AHAがCommon Data Elementを完成させた。これに合わせてCV用のTerminologyを増設
・ECG・Laboratory Test・PK・Virology・Deviceの各チームにより、新規Terminology追加・既存用語の変更が実施された
・「単位」の見直しが行われている。数学的に同一の単位が登録されてはいけないので、見つけ次第修正している。例えば、 mg/mL = g/L である。SI単位を基準に統一している。この事例ならば『g/L』が採用される。

Controlled Terminology batch 19
・間もなくPublic Reviewに出される。
・ECGチームが『Mapping Codetable』を作成した。これが同梱される。このテーブルではSTRESC~TESTCD~TESTの関連が示されている

その他
CDISCの公式サイトを刷新する予定

Q&A
Q) Controlled Terminologyはどこで見つけられますか?
A) CDISC公式サイトからリンクを辿ってください

Q) Funtional TestはSDTM IG 3.3でカバーされるのでしょうか?
A) だぶんそうなる。現在レビューされている

Q) LabのCTは必ず毎回更新されるのですか?
A) CTの更新はコメントの量に依存している。Labはコメント量が最も多い。そのため、実質的に毎回更新される。

Q) 単位のCTを整理する方針が、LabチームとPKチームで違っている。どうしてか?
A) それぞれの領域で最も適切な単位を残す決定がなされている。もし、疑問があればコメントを投稿してほしい。

Q) Protocol Deviationという用語とProtocol Violoationという用語が錯綜しています。何がどうなっているのでしょうか?
A) Protocol DeviationとProtocol Violationの入れ替えが、2014年3月リリースのCTで実施された。FDAが発行した文書に合わせるために文字列を変更した。しかし、FDAが用いる用語は文書により異なる。Protocol Deviationと記述する文書もあれば、Protocol Violationと記述する文書もある。そのため、混乱が生じている。FDAに問い合わせ中。整理され次第、用語を確定させる。

Q) ECGのマッピングテーブルはどこにある?
A) Public Review用のコンポーネントにある。

Q) 現在のTerminologyを見ると --TESTCD用 と --TEST用の用語が対になっていないものがあります。これは意図的にそうしているのですか?
A) それは明白なミス。TESTCD用のCTとTEST用のCTは対になるようにしている。このミスがないようにしているはずなのだが…。その箇所を指摘してほしい。

Q) CTの大文字・小文字の規則は?
A) 基本は大文字である。Test Name用のCTは大文字と小文字が混在する。単位はルール適用の例外である

Q) Terminology間のリンク情報を付加するのですか?例えば、TESTCDとTEST用の用語など
A) SHAREでカバーされる

Q) PETEST・PETESTCD用の用語が見当たらないのはなぜでしょう?
A) 他の用語でカバーされているからだと思う

Q) ECGのMapping Codetableのようなものが、Labにもありますか?
A) SHAREがカバーする。SHAREでは、一対一の関係ではなく、一対多の関係を示せる。もっとリッチな情報を提供できるだろう

Q) Mapping Codetableの目的は、Value Level Metadataを提供することですか?
A) いいえ。SDTMデータセットを作成するときのガイドが目的

Q) VSUNITという用語があるのはどうしてですか?UNITがありますけれど…
A) 巨大なリストを作ると探しにくい。検索のためにサブセットを作成する場合がある。また、同じ単位でもコンセプトが異なると別の用語として定義しなければならない。その場合にも、サブセットが作成される

Q) 用語がNon-Extensibleの場合、用語を追加できません。人種が複数の場合、MULTIPLEを設定し、詳細な情報をSUPPドメインに格納する事例があります。もし、用語がExtensibleだったら、独自に用語を追加し、その情報をDefine.XMLに記述すればいいのでしょうか?
A) その通り
2014-07-04(Fri)
 

コメントの投稿

非公開コメント


プロフィール

TKD + SMZ

Author:TKD + SMZ
ガレージキット組み立て中級者
子育て初心者

2007年に友人の薦めでガレージキット組み立てを開始。その面白さに目覚める(w

2011年にお付き合いのあった原型師さんに薦められて、原型製作を開始。ワンフェスに参加しています。2017年から、活動を一時休止しております

ブログの大まかな内容についてはカテゴリーの「総合案内」をご覧下さい

カウンタ
ブログ内検索
月別アーカイブ