CDISC Webinarのメモ

カテゴリー: CDISCラボ

重要な注意事項
個人的なメモ書きです。内容の正確性は保証しません。自己判断・自己責任でご利用下さい。

1. Thorough QT 試験対応TAUG
QT試験はあらゆる薬剤を対象に実施される。薬剤が心拍リズムに与える影響を調べる目的である。このTAUGは、健常人に実薬とプラセボを投与し、QT延長を評価する試験を想定している。心臓が脱分極~再分極を完了するまでの時間がQT間隔である。これが延長すると、心臓の拍動リズムが乱れ、重大な心臓機能不全に陥る。

20140802a.jpg
(http://www.mnc.toho-u.ac.jp/v-lab/shinkin/denki/denki-4-1.htmlより引用)

QT間隔は心拍に影響される。心拍がゆっくりしている人と、心拍数が多い人のQT間隔の長さは異なる(一回の拍動に対するQT間隔の割合が同じだとしても)。そのため、心拍の時間(RR)でQT時間を補正する必要がある。

補正方法にはいくつかのタイプがある
 ・歴史的に検討されてきた補正(バゼット・フレデリシャ)
 ・対象疾患用の特定の補正式
 ・被験者内で適用する補正式

QT TAUGでは新しいドメインが登場する
QT(Findings Class):
QTの補正式の情報を記載する。QT補正式の名前・計算式・係数を記載する。これら3つのパラメーターが一つのセットになる。セットはQTGRPID変数で示される。この情報はEGドメインにて参照される(下図参照)

20140802b.png

EGドメインでは新しい変数が登場する
 EGREPNUM:
 検査の繰り返しを示す変数。新規と言われるが、既に多用されている変数
 EGBEATNO:
 心電図を測定すると、複数の波形が得られる。何番目の波形かを示す変数

その他
 ・Appendix Eに参考文献のリストがある(TAUGでは一般的なこと)。有用なドキュメントのリストになっているので、より深く知りたい場合、参考にして欲しい
 ・リリース後に、Online Trainingが用意される

2. RDF Guide
概要
CDISC標準をRDF化したデータが公開される。PhUSEのCSSグループで開発されたものである。PhUSEのCSSグループには5つのサブグループがある。そのうちの一つSemantic Technologyチームが開発を行った。このチームでは、CDISC RDFの開発・OpenCDISCのRDF化・ProtorolのRDF表現・RegulationのRDF化なども行っている。

CDISC RDF
CDISCのMissionを実現したもの。具体的にはInteroperability・Easy Navigation・Maximize Information Shareの項目を実現しようとしている。RDF/RDFS/OWL/SKOS/SPARQLを利用して実装した。これらの技術は他の分野で活用されており、非常に強力なツールである。

※RDFとは、URIを用いたトリプルで関係を表現して、意味を取り扱うフレームワーク。トリプルはRDFグラフを構成する
※RDFSとは、語彙を定義するもの


CDISC RDFの構成
3つのスキーマ(CDISC Schema・CT Schema・Meta Model Schema)がある。これらの3つのスキーマは包含関係にある。RDFを使ってCDISC標準をモデル化する際にISO-11179をベースにしている点にも注意したい。

どうやって手に入れる?
GitHubにてRDFトリプルが公開されている。誰でもダウンロードできる。

3. Q&A
Q) QTドメインはどうしてFindings About Classなのですか?
A) Coefficient(係数)があるためです

※このWebinarの後に公開されたドラフトドメインでは、Findings Classになっています

Q) QTの変換方法がたった一つであれば、Define.XMLに記述することで対応できそうです
A) TAUG開発時にも話し合われた事項。明確に表現するためにQTドメインを利用することに価値がある

Q) QTドメインとEGドメインの関係を教えてください
A) QTドメインはQT調整の方法を記載する。これらは--GRPID変数でまとめられる。この変数が持つ値がEGドメインで用いられる。

Q) CDISC RDFにADaMの情報はどこまで入っていますか?
A) 最新のADaM標準の全てが入っているわけではない。開発時に曖昧だった標準は含まれていない。例えば、ADTTEは入っていないかもしれない。

Q) RDFのバリデータはありますか?
A) ない。現時点では、CDISC標準をRDF表現したものにすぎない。OpenCDISCのRDF化が検討されている。

Q) RDFをどこまで学べばよい?
A) エンドユーザーがどこまで利用するかに依存する。プログラマーなら深く学習するだろう。現時点では、レビューするためのブラウザが限られている。今後、誰でも使えるようにしていきたい。
前ページ | | 次ページ











管理者にだけ表示を許可する
http://doubledealer989.blog74.fc2.com/tb.php/1560-c0ba6820