とあるブログのCDISC標準解説書目録

当ブログで勝手に作成したCDISC標準の解説文書のリストです。

SDTM関係
 AP標準 (16-Aug-2013)
 Device標準 (12-Apr-2013)
 PGX標準 [非公開] (31-Dec-2014)

治療領域別標準
 アルツハイマー (24-Jan-2014)
 喘息 (18-Jan-2014)
 Cardiovascular TAUG [非公開] (14-Nov-2014)
  (06-Jun-2012)
 Diabetes TAUG [非公開] (24-Nov-2014)
 Influenza TAUG [非公開] (01-Nov-2014)
 MS TAUG [サンプル] (22-Apr-2014)
 疼痛 (18-Oct-2012)
 パーキンソン病 (12-Jul-2013)
 PKD (26-Apr-2013)
 TQT-TAUG [サンプル] (16-Sep-2014)
 結核 (12-Jul-2012)
 Virology (28-Mar-2013)

Lab関係
 Lab Reference Model (06-Dec-2011)

Define.xml
 define.xml 2.0 [サンプル] (26-May-2014)

ADaM
 ADaM解説 (08-Sep-2011)

SHARE
 Share入門 (10-Jan-2013) 

FDAガイドライン
 Providing Regulatory Submissions in Electronic Format - Standardized Study Data (30-Apr-2012)
 CDER Common Data Standards Issues Document (20-Jan-2012)
 FDA PORTABLE DOCUMENT FORMAT (PDF) SPECIFICATIONS (14-Jun-2013)

ドラフト版ガイダンス
 Guidance for Industry 要旨
 Providing Regulatory Submissions in Electronice Format – Standardized Study Data要旨
 Study Data Techinical Conformance Guide 訳 [サンプル]
2014-11-24(Mon)
 

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プロフィール

TKD + SMZ

Author:TKD + SMZ
ガレージキット組み立て中級者
子育て初心者

2007年に友人の薦めでガレージキット組み立てを開始。その面白さに目覚める(w

2011年にお付き合いのあった原型師さんに薦められて、原型製作を開始。ワンフェスに参加しています。2017年から、活動を一時休止しております

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