TAS Initiave Project Plan / Version 2.0

カテゴリー: CDISCラボ

FDAが発行しているTAUG開発計画書が更新されたのでメモ

TAUG開発の大元に当たる計画書がアップデートされていた。簡単な内容の割にFDAが実施している各種活動を網羅できる良書。いくつかの節が追加・修正されており、それらの箇所は最近のFDAの活動を俯瞰する上で、貴重な情報源になる。一読することをおススメしたい。


以下、個人的なメモ

臨床試験データを標準化して当局に提出するよう、各種の法律・規制が作成されている。例えば、FDASIA・PDUFA Vである。FDAは、これらの文書に従って、TAUG開発・ガイドラインの作成・新技術の導入活動を実施している。FDAの活動は「Data Standards Strategy-Action Plan」に定期的にまとめられる(※)。

※http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm249979.htm

データ標準の活動はCDER・CBER・CDRHに波及する。そのため、FDA内部のステークホルダーを集めたBoardが構成されている。CDER's Data Standards Program Boardという名称で、各種の活動の指導・監督を行っている。


[ TAUG開発 ]
安全性データの標準形は定められているが、有効性データの標準は存在しない。治療領域ごとに異なるため、TAUGの開発が必要である。FDA的な視点では、TAUGの主たる効果は『データ標準=レビューの高速化・意思決定の質向上』である。しかし、その価値はこれだけに留まらないことは明らかである。特にInteroperabilityの実現に関心を示している。これを踏まえ、FDAはBRIDGモデルやHL7とも協力的な関係にある。

TAUG開発は5年の計画である。TAUG開発時には、以下の要件を満たす必要がある。

1. FDAの要求を満たす 2. 開発を公開する 3. 利用性 4. 関連文書の更新


(1) FDAの要求
FDAの要求は、時勢によっても変化するし、治療領域によっても変化する。しかし、この文書ではCDISC標準に基づいてTAUG開発を行う必要性を明記している(※)。FDAの要求事項が決定できるなら、それらを「コア」として定義し、再利用していく必要性を認識している。

※CDISC標準を用いることを明記している。しかし、作成する団体を指定していない。CDISCを踏まえてTAUGを作成する限り、どの団体が担当しても問題はないのだろう。

(2) 公開
TAUG開発の条件として「専門家の参画」「Public Reviewの実施」を明記している。FDAがTAUGを開発するわけではない。特定の団体に出資してTAUG開発を依頼する。現時点では、CFAST・TransCelerate BioPharmaによって主導されている。また、CDISC・IMIとも協力関係にある。

(3) 利用性
TAUG開発では『すぐに利用できるものを出す』、『継続的に改善していく』ことが方針になっている。8~12か月の期間で完成させることを目標としている。そのためにスコープを限定することが推奨されている。医学の進歩に伴い、標準を見直す必要がある。2014年中にSDTMのデータコンテンツのValidation Ruleを公開する予定である。

(4) 関連文書の更新
TAUGを開発しただけでは、FDAの目標は達成されない。例えば、TAUG利用を義務化する必要がある。FDAがTAUGを利用できなければならない。前者はガイドライン(Data Standards Catalogなど)への掲載で達成される。後者は、FDAのUser Acceptance Testやトレーニングで達成される。FDAは、あらゆるTAUG(それにプラスしてデータ標準形)を評価するワークフレームを構築中である。これが完成すれば、ワークフレームに多少の変更を加えることで、あらゆるTAUGの評価が行えるようになる。


[ ガイドラインの作成 ]
3本のガイドラインが作成され、レビュー中である(どの文書を指しているのか、改めてここで記述する必要もないだろう)。Data Standards Catalogは、仮のバージョンで公開されている。ガイドラインが完成するのと同時に、更新してアップロードされる予定である。Data Standards Catalogは、開発中の標準を取り扱えない。そこで『現在開発中の標準』を取り扱うテーブルを作成できないか検討している。


[ 新技術の評価 ]
データ標準は存在しても、その実装は様々である。FDAは、どんな環境でも動作し、特定のソフトウェア・データ転送形式に依存しない、ユニバーサルな実装を模索している。この活動の一環として、DatasetXMLのテストが行われている。6社が参加している。
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