DSドメインのEPOCH

カテゴリー: CDISCラボ

個人的なメモ


DSドメインにはEPOCH変数が存在する。しかし、このEPOCH変数にはいくつかのルールがSDTM IGで設定されている。強く意識していなかったのでメモ

 ・DSCAT変数の値が「DISPOSITION EVENT」なら、EPOCH変数に値を設定する
 ・DSCAT変数の値が「PROTOCOL MILESTONE」なら、EPOCH変数に値を設定してはいけない
 ・DSCAT変数の値が「OTHER EVENT」なら、EPOCH変数に値を設定する・しないの指定はない

OTHER EVENTに対して指定がない。SDTM IGのサンプルを見ると、DSCAT=OTHER EVENTで、EPOCH変数に値がある。しかし、OpenCDISCにはSD0094「Category for Disposition Event (DSCAT) should equal 'DISPOSITION EVENT', when Epoch (EPOCH) is provided」のチェックが存在する。これを解釈すると

 ・DSCAT変数の値が「DISPOSITION EVENT」に限り、EPOCH変数に値を設定する

となる。


更にOpenCDISCのフォーラムをチェックすると、この点を指摘したスレッドがある

このスレッド主は、SDTM IGとOpenCDISCの矛盾を的確に指摘している。修正するべきである…という返答がある(しかしながら、実際のOpenCDISCでは、修正されていない)。この点を踏まえれば、『OpenCDISCの実装が間違っている』ということになる。

当ブログは、次のように解釈している。
 ・DSドメインのEPOCH変数の実装は、SDTM IGの記述に従うべきである
 ・OpenCDISCの実装(エラー検出ロジック)は間違っている
 ・この問題が放置されているので、それほど致命的なエラーではない(と大胆に推察する)


3つ目のポイントをより正確に述べると

 ・DSCAT=OTHER EVENTのとき、EPOCH変数の値を設定しなくてもいい設定してもいい

という解釈である。もし、必ず設定するのであれば、OpenCDISCはとっくの昔に修正されているはずだ。もし、設定してはいけないのなら、フォーラム上で「OpenCDISCの実装が正しい」と回答されているだろう。現実はどちらでもない。おそらく、大して重要な問題ではないのだろう。


OpenCDISCのWarningを嫌うのであれば、DSCAT=DISPOSITION EVENTの時だけEPOCH変数の値を設定すればいいだろう。これは現実的に有益なアプローチだ。Warningは減るし、EPOCH変数を計算する手間を省ける。しかし、完全性を求めるなら、DSCAT=OTHER EVENTでも、EPOCH変数の値を設定するのがよい。場合によっては、重要な情報をReviewerに提供できるかもしれない。
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