計算した結果の格納先

SDTM IGにいくつかの事例がある。結論から言えば、計算したら「--DRVFL変数をY」に設定して、「計算結果を--STRESCへ入れる」のが流儀だ。--ORRES/--ORRESUに値を入力してはいけない。例えば、VSドメインの事例を見てみよう

20140912z.png

20140912v.png


同様の処理はEGドメインでも認められる。SDTMでは統一的に『計算したら--ORRES変数は空』というアプローチを取っている。

ちなみに、OpenCDISCではそこまで厳密なチェックをしていない。しかし、上述の精神に則ったチェックが実装されている。
20140912y.png
20140912x.png
2015-02-17(Tue)
 

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Hi!

For simplicity, OpenCDISC (OC) Community checks are limited to FDA Business Rules for SDTM data. OpenCDISC Enterprise (e.g., FDA DataFit) has additional checks.

Based on your suggestion we introduced few new checks around –DRVFL and –ORRES variables. However until FDA or PMDA will include them in “official” business rules those checks will be available only in OC Enterprise edition as “development” or custom checks.

Thank you for your suggestion!

Kind Regards,
Sergiy Sirichenko
OpenCDISC team

SD1137: “Non-missing value for --ORRES, when --DRVFL='Y'”
SD1138: “--DRVFL='Y', when --ORRES value is populated”
2015-02-19 00:33 | Sergiy Sirichenko | URL   [ 編集 ]

Hi Sergiy

It's an honor for us to have comment from OpenCDISC developer. We're very happy if our tweets contribute to the community. We are going to learn CDISC standards and OpenCDISC, of course. Hope you'd find some good ideas from our blog in the future.

thanks
2015-02-23 21:01 | TKD+SMZ | URL   [ 編集 ]

プロフィール

TKD + SMZ

Author:TKD + SMZ
ガレージキット組み立て中級者
子育て初心者

2007年に友人の薦めでガレージキット組み立てを開始。その面白さに目覚める(w

2011年にお付き合いのあった原型師さんに薦められて、原型製作を開始。ワンフェスに参加しています。2017年から、活動を一時休止しております

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