CDISC Webinarのメモ

重要な注意事項
個人的なメモ書きです。内容の正確性は保証しません。自己判断・自己責任でご利用下さい。
主な内容
Controlled Terminology
Influenza TAUG

Controlled Terminology
Package19がリリースされた。プログラムでリストを生成した。これは新しい試み。その影響で内部資料では新しい列が追加された。この列は直前のバージョンからの変化の種類を示す。このパッケージで行われた主な変更点は以下の通り。TAUG(CV・MS)の影響を反映している。全ての変更箇所はパブリックレビューを経て改訂されている。変更の内容は、用語の追加・用語*集*の追加・Submission Valueの変更・用語の廃止など多岐にわたる。

 QS:3つの質問票を取り入れた
 CV:Graft Typeに変更あり
 Device:DT/DU用の用語を変更
 ECG:Lead・検査コードの用語を変更
 LAB:単位を整理。SI単位系への統一、数学的に同一な用語の整理のため。Specimen Typeの用語に変更あり。検査コードを差し替えるために、廃止と追加を実施(※)
 PK:単位のSubmission Valueを変更
 Virology:Spceies用語を変更
 General:複数個所の変更あり
 SEND:Strain用の用語に変更

※コンセプトを正しく管理するために、入れ替えの際には廃止と追加がセットで行われる


Package20がPublic Reviewに出される。主な提案は以下の通り
 CV:Codelist Nameの変更。Submission Valueの変更
 Device:DI用の用語を変更
 ECG:追加あり
 LAB:ProteinをTotal Proteinへ変更。NCIの概念と合わないため。SI単位への整理を追加
 PK:Submission Valueの変更あり
 Virology:削除・追加あり
 General:CV関連・MO関連の用語に変更あり
 Oncology:検査コードの変更
 SEND:Neoplasm Typeに変更


Influenza TAUG
ワクチンにも対応するTAUG。2014年の冬から開発が進められていた。ステークホルダーからのインプットを得て作成したが、Mind Mapの作成に苦労した。このTAUGでは、インフルエンザウィルスの情報を取り扱う。インフルエンザの分類には、独自の用語がある。これをSDTMに反映する方法が難しい。この分野ではAPACHE II(※)が用いられる。質問票の結果・臨床検査値などをまとめるため、既存のQSドメインではカバーしきれない。そのためCC(Clinical Classification)ドメインの新設が提案されている。CEドメインの使い方に工夫がある。--OCCUR変数の利用を止め、FAドメインへの一本化を計画している


Q&A
Q) ワクチンでは注射部位反応が問題になります。Influenza TAUGにて、これはカバーされていますか?
A) はい。AEの項目を参照してください

Q) どうして心電図検査のTESTCD=INTPの用の用語がないのでしょう
A) CDASHではNormal/Abnormalが設定されているが、SDTMには存在しない。リクエストがあれば投稿をお願いします。


その他
2014年の最後のオフィシャルトレーニングは東京。資料は英語だが、講師は日本語を話す。
2015年のInterchangeの予定が決まった。アメリカでは2か月に一度の割合でInterchangeが開催される。かなりの高頻度



※Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II
ICU入室患者の重症度評価の指標。1985年に改良されてAPACH IIとなる。その後も改良が続けられている。1991年にAPACHE IIIが完成した。APACHE IIではスコアが計算される。このスコアが高いほど重症度が高い。スコアは3つのカテゴリーのスコアの合計である。3つのカテゴリーは、生理学的パラメータの評価(APS:Acute Physiology Score)・年齢評価・慢性疾患評価(CHE:Chronic Physiology Score)である。得られたAPACH IIスコアを元に、予測死亡率を算出できる。

生理学的パラメータの評価
ICU入室24時間以内での12指標(呼吸、循環、血液検査値、GCS)の最悪値を元にスコア化する。
ApacheII.jpg
※酸素交換の評価方法が2つあるので、2行になっている点に注意

年齢スコア
年齢に応じてスコアが与えられる。0点:≦44歳、1点:45~54歳、3点:55~64歳、5点:65~74歳、6点:≧75歳

慢性疾患評価(CHE:Chronic Physiology Score)
心臓、肺、腎臓、肝臓、免疫系に重篤な慢性疾患を併発しているとスコアが上乗せされる
2014-10-06(Mon)
 

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プロフィール

TKD + SMZ

Author:TKD + SMZ
ガレージキット組み立て中級者
子育て初心者

2007年に友人の薦めでガレージキット組み立てを開始。その面白さに目覚める(w

2011年にお付き合いのあった原型師さんに薦められて、原型製作を開始。ワンフェスに参加しています。2017年から、活動を一時休止しております

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