Webinarのメモ

カテゴリー: CDISCラボ

とあるベンダーが実施したWebinarのメモ。Youtubeで検索すると出てくる

申請の概要
新薬申請時に電子データを提出する場合、いくつかのコンポーネントをセットにする
Study Data:
 SDTM+Define.XML+annotated CRF
 ADaM+Define.XML
ISS/ISE:
 ADaM+Define.XML
eCTDの規格に従ったファイル格納(FDAの要件は明らか。PMDAは不明)
Traceabilityを記述したドキュメント


Legacy Data Conversionの論理
1. ソースデータから解析データセットとSDTMを作成する。Traceabilityが全く確保されない
20141014a.jpg

2. ソースデータからSDTM→ADaMと順次作成する。Traceabilityは完璧だが、時間がかかる。独自に用意した解析データセットとADaMが一致する保証はない。
20141014b.jpg

3. ソースデータからSDTMを作成する。独自の解析データセットからADaMを作成する。平行作業のため、時間はかからない。SDTMとADaMのデータソースが異なるので、Traceabilityを確保するのが至難の業
20141014c.jpg

理想的には事前にCDISC標準を導入するべき。もっともかかるコスト(人・金・時間)が大きいのは言うまでもない。


SDTM・ADaMデータセットのQuality Check
Legacy Data Conversion時にはかなり多くのステップでQCを実施しなければならない。最終的な成果物はOpenCDISCなどのValidatorによって処理される。これに追加で、数例をランダムに選び出して目視チェックするとよい。目視チェック用のチェックリストが必要となる。


Q&A
Q) 提出データセットのファイル名は大文字か小文字か?
A) どちらでもよい

Q) TerminologyのUpdateはどうあるべきか?
A) Legacy Data Conversionの開始時に、使用するTerminologyのバージョンを確定させるのがよい。作業中にバージョンアップできるが、コストが高くなる。
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