CDISC Webinarのメモ

カテゴリー: CDISCラボ

重要な注意事項

個人的なメモ書きです。内容の正確性は保証しません。自己判断・自己責任でご利用下さい。

CDISCのバージョンアップをどう捉えるか?

薬剤の申請には長い時間がかかる。もし、スポンサーがある試験をSDTM形式で保存していても、申請時に有効期限切れになっているかもしれない。また、別の試験で利用しているSDTMとバージョンを揃えることもあるだろう。ここで、『独自のフォーマットからSDTMへ変換するのと、古いSDTMバージョンから別バージョンへ変換するのとどちらが楽か?』という疑問が発生する。

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上と下。どちらがよい戦略だろうか?


SDTMバージョンアップは楽
Webinarによれば、『SDTMのバージョンアップ作業量>>新規のSDTM作成』である。どうあれ、SDTM形式に変換しておけば、その後のバージョンアップは容易である。当サークルで実験的にSDTM v1.4で作成したデータセットをSDTM v1.3として評価してみたが、そのまま使えそうであった。その点を鑑みると、バージョンを気にせずに(Terminologyも含めて)、SDTMデータセットを作っておいても良さそうである

*後々、バージョンの統一を評価することになる。そのときに備えて、Define.XMLをきちんと整備しておくべきである


バージョンアップ時のポイント
SDTMデータセットのバージョンを挙げる場合、(それがTerminologyでも、SDTMであっても)メタデータを比較すると良いようだ。


Q&A
Q) SDTMのバージョンアップはどのタイミングがよいか?
A) 試験が進行中にやるのはオススメできない。終了後がよい。バージョンアップ時には、ADaMへの影響・Traceabilityへの影響を十分に考慮しよう

Q) FDAはCDISC標準のバージョンアップについてどのように考えているのでしょう?
A) FDAのガイドラインによると、Waiverを出せる。正当な理由があれば、CDISC標準でなくても受け付けられる。古いバージョンのCDISC標準も受け付けられるかもしれない

Q) SDTMのバージョンアップは比較的容易である・・・と報告されたが、このテストではADaMまで作成しているのか?
A) ADaMの作成をしていない。実務では、ADaMまで考慮するべき

Q) Terminologyのバージョンを決める方法は?
A) TerminologyはQuarterlyに更新されている。目指す目標によりベストな方法は変わるだろう。FDAに申請する場合、申請前に相談するだろうから、そこでバージョンが決定され、申請前に変換されそうだ。

Q) SDTMデータセットを作成する場合、複数のバージョンを引用してはダメか?
A) オススメできない。FDAが使用するツールは「SDTMの特定バージョン」を指定して実行する。そのため、複数バージョンの混合(v1.3 + 一部 v1.4など)は、混乱を招く。新しいバージョンを使用するのがよいだろう。ただし、TAUGを参照するのは推奨される。カスタムドメインが減るかもしれないからだ

Q) TerminologyはどのSDTMバージョンと組み合わせても良いのでしょうか?
A) 問題ありません

Q) 試験実行中にTerminologyのバージョンが上がってしまいました
A) Impact Analysisを行い、評価するとよい。Extensibleであれば、それを利用して逃げてもよいかも

Q) 5試験のデータを元にISSを実施します。CDISC標準のバージョンが異なる場合、最新のバージョンに揃えるべきでしょうか?
A) 個人的には『一番多く使われているCDISCバージョン』に合わせる。こうすれば作業量が一番少ないからだ。ただし、新しいバージョンを利用するとメリットがあるかもしれない。この点をチェックするとよいだろう

Q) Submission Package内で試験ごとにCDISC標準のバージョンが異なっていてもいいのでしょうか?
A) レビュー部門との相談次第。試験間でバージョン差があってもいいかもしれないが、試験内でバージョンを混合するのはやめよう。
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