CDISC Webinarのメモ

カテゴリー: CDISCラボ

個人的なメモ

SDTM IG 3.3 / Batch2
新しいバッチがリリースされる。主な変更点は以下の通り

・New Domains:CC・NV・OE
CC(Clinical Classifications)は、生理学的ステータスや病気のステータスを分類したりスコア化したデータを取り扱う。APACHE IIやNYHA分類など。臨床的な結果調査(Clinical Outcome Assessment)と呼ばれるもの。QSやFTと同じジャンルの標準になる。OE(Opthalmologic Examinations)は、視覚検査結果を格納する。

・New Variables:
Identifier
 FOCID (Focus of Study-Specific Interest)
 --RECID (Invariant Record Identifier)

Event sClass
 --EVAL
 --EVALID
 --ACPTFL

Findings Class
 -–NSPECS
 --NSTRN
 --ORREF(Reference Result in Original Unit)
 --STREFC (Refrence Result in Standard Format)
 --CHRON (Chronicity of Finding)
 --DISTR (Distribution Pattern of Finding)
 --REPNUM
 --EGBEATNO
 --EGLEAD

・Obsolete Variables:
 --STRF, --ENRF

・Disease Milestone/Trial Milestone
・Intervention Classのドメインを使い分けるためのガイドライン

20141116.jpg

・Supplemental Qualifier廃止の提案
前から提案・議論されていたアイデアの提案。FDA Reviewerからの意見があり、より見やすい形が提案されている。変数のRoleが追加され(Non-standard Identifier, Non-standard Qalifier, Non-standard Timing)、このRoleでSDTMデータセット内での登場順が決まる。NSVは標準変数の後に配置される。


Q&A
OEドメイン
Q) OEドメインにFOCID変数があるのはなぜですか?--LOC変数がありますよね?
A) FOCIDはIdentifierに属する。なので、この変数は他のドメインでも使える点が異なる。
※当ブログも兼ねてより指摘している点。--LOC変数を丹念に使えばいいので、この回答は苦し紛れ

Q) FOCID変数を使わず、--LOC変数と--LAT変数で代用してもよいですか?
A) OKです

MIDS関連
Q) MIDSは何故作成されたのですか?
A) イベントと詳細データの関係を表現するためです。FDA Reviewerからの要請があり、作成されました。--LNKID変数の利用も検討しましたが、不十分でした。

Q) --TPT変数と--RPTP変数があれば、MIDSは不要なのでは?
A) その点は議論された。RELRECが必須となり、かつ、時系列関係を明確に記述できないため、却下された

Q) ではRELRECドメインを改造してはどうでしょう?
A) 現実的な選択肢ではないだろう。RELRECドメインはメタデータであり、実体データが存在しない。

Q) MIDSを作成する上で、CRF上にリンク情報があるべきでしょうか?それとも後から生成するのでしょうか?
A) CRF上に何らかのトリガーがあるべき

Q) MIDSが2つあったらどうしますか?
A) おっと、それは考えていなかった(笑)そういうケースは稀だと思うけれど。

Q) MIDSを他の用途に使えるでしょうか?
A) MIDSは発生タイミングが予測できないイベントに利用する。似たケースなら利用できるだろう。

NSV関連
Q) NSVルールが導入されたら、CRFイメージをそのままDatabaseに再現できますか?
A) それはない(笑)。大切なことは、SDTMのモデリングコンセプトにしたがってデータセットを作成すること。NSVルールは、それをオーバーライドするものではない。

Q) NSVルールはカスタムドメインにのみ適用されるのですか?
A) いいえ。全てのドメインに適用できます。

Q) NSV用のTerminologyは管理されますか?
A) NCIで提供しているTerminologyではカバーされない。各スポンサーがDefine.XMLに定義すること

Q) NSVルールはDataset XMLのみに適用されるのですか?
A) XPTでも、Dataset-XMLでも適用されます。

Q) ADaMでもNSVルールを適用できますか?
A) いいえ、できません。ADaMのルールに従ってください。

Q) NSVルールが完成すると、Supplemental Qualifierは消滅しますか?
A) はい。それがNSVルールのゴールです。

その他
Q) FDAはEPOCH変数を要求していますが、IGではそのような記述はありません。次のバージョンのIGで反映されるのでしょうか?
A) おそらく反映されます。
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