Healthcare Link User's Guide

セマンティックの話題が合ったので、簡単にメモ
臨床試験データはEDCを経由して収集される。スポンサーにとって、これがスコープの全てである。しかし、実際の臨床試験データはEDCに入力される遥か手前で発生しているし、別のストレージに保存されている。多くはEHR(Electronic Health Record)に格納されているだろう。臨床試験のコスト削減・効率化を目指す場合、EHRに収められた情報を臨床試験データとして再利用する方法論が考えられる。既にEHR中に目的のデータがあるならば、それをそのまま引き出せばいい。もちろん、必要とされるデータがEHR内にあるわけではない。いくつかのデータは不足しているだろう。しかし、データの再利用は魅力的な方法である。EHRを中心としたInformation Interoperabilityは理想形の一つだ。

データ再利用する際、『EHRの画面を見ながらEDCへデータを入力する』のでは効率が悪い。電子化されたデータを人の手で移植している。これほどバカらしい話もないだろう。電子的にデータを転送できるほうが良いし、自動的に転送が行われれば尚、素晴らしい。

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どうしてキミたちは自動化しないんだい?ワケが分からないよ

EHRのデータをEDCへ連結する場合、RFD(Retrieve Form for Data capture)とCRD(Clinical Research Document)とODMという3つの技術が用いられる。この技術がEHRとEDCを結合するのだ。
医療施設において、自然な操作は、『EHRを操作する過程でEDCへの入力もできる』ことである。すなわち、EHRのシステム内にEDCの画面が食い込む。このとき、EHR内に存在するデータが自動的にEDC画面に取り込まれていると理想的だ。上記の技術はこれを実現する。

RFDはEDCの画面情報をEHRとやり取りする。情報送信・受信・証明書の確保などを行う。CRDは、EHR内の情報を捜査し、必要な情報をピックアップする。ODMはデータ転送のフォーマットを担当する。CRDはEHR内で活動し、RFDはEDCとEHRの橋渡し役といったところだ。

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もちろん、これは極度に単純化された話である。EDCで要求する情報(それが、生年月日なのか性別なのか)を明確に定義しなければならないし、EHR内での情報の定義も明確でなければならない。利用されているTerminologyの整合性が求められる。情報の連結だけでも作業がかなり必要になる。更にEHR内に存在する個人情報を保護する手立てが必要である。自動化された情報送信が正規の情報交換であることを証明する手立ても必要になるだろう。

最近はモバイルデバイスも発達している。EHRとスマートフォンの連動が起き、そこから転じて臨床試験データベースまでデータが転送される可能性もある。EHRへの連結が、より大きな世界への入り口になるかもしれない。その時にCDISCの技術が役に立つ…というアイデアを持っておいて損はないだろう。

参考資料
Healthcare Link User's Guide
Why Apple and Google hold the key to avoiding Pharmageddon (http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/Why-Apple-and-Google-hold-the-key-to-avoiding-Pharmageddon)
2014-11-12(Wed)
 

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TKD + SMZ

Author:TKD + SMZ
ガレージキット組み立て中級者
子育て初心者

2007年に友人の薦めでガレージキット組み立てを開始。その面白さに目覚める(w

2011年にお付き合いのあった原型師さんに薦められて、原型製作を開始。ワンフェスに参加しています。2017年から、活動を一時休止しております

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