CDISC Webinarのメモ

カテゴリー: CDISCラボ

個人的なメモ

SDTMとは何だろう?
SDTMとは電子申請時に臨床試験データを表現するためのフォーマットである。電子申請を規定した規制当局の文書(FDASIA・2つの法的拘束力を持つガイド・1つの法的拘束力を持たないガイド・データカタログ)が存在している。SDTMにはDomain・Variable・Terminologyといったコンポーネントが含まれる。

※FDAとPMDAがCDISC標準の利用を求めている。EUは求めていない(EUではデータ共有のコンテキストで語られることが多い)。

SDTMを組織に導入する価値
会社にはいくつかの状況がある
 1. 何の標準もない会社
 2. 既に標準を持つ会社
 3. CDISC標準を導入した会社
1と2では、「Legacy Data Conversion」が発生する。これは最も避けるべき状態の1つである。

CDISC形式を導入することで、臨床試験データを共有し・ツールを共有し・承認レビューを高速化させることができる。

CDASHとは?
CDASHはデータのコンテナ定義である。正規のTerminologyを反映し、SDTMに準拠したCRFのデザインを提供する。現実のCRFに求められる機能も含まれている。

SDTMでよくある質問
Q) SPIDとSEQの違いは何でしょう?
A) SPIDはCRF上の整理番号。SEQはSDTMでの整理番号。ちなみにSEQはInterger型である。

Q) USUBJIDとSUBJIDの違いは何でしょう?
A) USUBJIDは申請時に与える被験者の番号。SUBJIDは試験内での被験者番号。USUBJIDの管理方法はかなり複雑な問題である。PhUSEでも専用の検討グループがある。

Q) TERMとModified TERMをどう使い分ければよいのでしょう?
A) TERMはCRF上で収集された文字列。Modified TERMはコード用に編集された文字列。例えば、ミススペルを直したり、事象を分割したりしたもの(頭痛・発熱→頭痛/発熱)

Q) SOCとBODYSYSの違いは何ですか?
A) SOCはMedDRAのPrimary SOC。BODYSYSは解析に用いたSOC

Q) SVのよい作成方法はありますか?
A) CRFに来院日を設け、その情報を整理するのが効率的。各ドメインの日付をかき集めて作成するのはあまりよいアイデアではない。収集した来院日を時系列に並べて、VISITNUMを算出する。予定外来院も考慮せねばならない。

Q) Define.XMLのOriginを簡単に紹介してください
A) 大まかに意味を示す。複数のOriginを持つ場合、コメントにその旨を書くとよい
 CRF=入力して収集したデータ
 eDT=データ転送
 Assign=第三者の判定で決定
 Protocol=治験実施計画書からの引用
 Derive=算出したもの
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