The rise of PDUFA VI

PDUFA VIの審議が始まります。会合が2015年の6月に行われるようです。
記事

興味深いのは、時期を同じくして別の法案が姿を見せていることです。21st Century Cures Actという名称です。

この中にCDISCという単語はもちろん登場しません。しかし、当局レビューの流れを作るようにする・データを再利用できるように・レポジトリを作成するように…といったキーワードも登場します。現在のPDUFA Vと大きな意味で整合が取れています。CDISCのようなデータ標準の利用が否定されることはないんじゃないかな~と思う次第。


参考記事
Regulatory Focus
Regulatory Focus
2015-05-16(Sat)
 

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TKD + SMZ

Author:TKD + SMZ
ガレージキット組み立て中級者
子育て初心者

2007年に友人の薦めでガレージキット組み立てを開始。その面白さに目覚める(w

2011年にお付き合いのあった原型師さんに薦められて、原型製作を開始。ワンフェスに参加しています。2017年から、活動を一時休止しております

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