The rise of PDUFA VI

カテゴリー: CDISCラボ

PDUFA VIの審議が始まります。会合が2015年の6月に行われるようです。
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興味深いのは、時期を同じくして別の法案が姿を見せていることです。21st Century Cures Actという名称です。

この中にCDISCという単語はもちろん登場しません。しかし、当局レビューの流れを作るようにする・データを再利用できるように・レポジトリを作成するように…といったキーワードも登場します。現在のPDUFA Vと大きな意味で整合が取れています。CDISCのようなデータ標準の利用が否定されることはないんじゃないかな~と思う次第。


参考記事
Regulatory Focus
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