臨床試験データは誰のものか [20]

カテゴリー: CDISCラボ

どうも、TKD+SMZのTKDです。諸事情によりSMZが中期離脱しているため、その間のメンテを行うことになりました。よろしくお願いします。さて、

http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/10/20/26048/EMA-Transparency-New-Clin
ical-Reports-Go-Live/

…という記事を発見。何の話題かは、その手の業界の方なら説明不要でしょう(CDISC関連でこのブログを訪れている人なら)。第一段階ではあるものの、とりあえずの始動。が、その先に進むのには時間・周囲の理解・法廷問題を解決する必要がありそう。実際のところ、次のステップに進むためのリスクとベネフィットのバランス評価はかなり難しい……微妙な問題かと。

この話題を『政治的な問題』で片づけるのではなく、『科学的な問題点』 『個人情報の問題』と考えることも重要。感情や利益誘導に流されるだけの議論を避けるべきでしょう。扱っている案件はそこそこ大きな課題でしょうから
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