FDA Study Data Technical Conformance Guide

カテゴリー: CDISCラボ

10月にアップデートされていたので今更ながら読み直し。

大きな変更点はなし。FDAとPMDAの路線が分かれてきた箇所がありました。しかし、FDAはFDAで好き勝手なことを書いています。ここで「日米で整合性がー!」というのは、政治的に正しい立場なのか……と思いました。PMDAは日本のためにベストな選択肢を取るべきであって、『合わせるために合わせる』のは、長期的にも短期的にも日本のためにならないのかもしれませんから。

個人的には、文字列長のあるべき姿を理解し直せたことが大きなプラスでした。全ての周辺情報が同じ方向を向いているわけではありません。重要度もさして高くないでしょう。ですが、目指すべき方向はこっちかな~と。究極的にはDataset.XMLがベターなんでしょうけれどね(笑)
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