SDTMの勉強の仕方ガイド

カテゴリー: CDISCラボ

SDTM関連の文書の解説本を書いていますが、それらの関係には触れてきませんでした。今回はSDTM本体とその周辺部について超簡単に見直しつつ、ベストな勉強方法を考えてみました。

SDTMに関連する文書を図にすると下のようになります。
20120220.jpg

SDTM本体
まず、最も重要で外すことができないのがSDTM。2012年1月現在ではVersion 1.2が最新です。この文書はSDTMというデータ規格の方針や構想、構造の原理を示しています。この文書を読めば全てが分かる…わけではありませんが、これを読まないことには何も始まらないほどの超重要な文書です。
そして、SDTMを詳説したのがSDTM IG。これはSDTMに示された原則を適用した具体例を示しています。この文書の良いところは、実例が載っていて具体的であること。但し、原則を理解しないで実例を眺めても誤解するだけなのが要注意ポイント。300ページ超の文書で、全て読むにはそれなりの根性がいるでしょう。導入部分は必読ですが、詳細な事例は必要になった時に読む…くらいでいいかもしれません。
2011年12月にSDTMのAmendment(追加規定)が発行されています。SDTMを理解するには、このAmendmentの内容もチェックしておく必要があります。

SDTM拡張群
SDTM本体を拡張する規格が登場しています。既にリリースされているのがアルツハイマー専用の拡張パック。このブログでも解説本を出したNon Subject Data Implementation Guidelineも、この拡張パック群に入ります。拡張パックとして様々な規格が検討されています。今後、拡張パックの数が増えていくと予想されます。SDTMの拡張規格は、本体であるSDTMの原則に準拠しています。そのため、拡張規格だけを読んでも内容を理解するのは難しいでしょう。

FDAからのコメント
SDTMに関する重要な文書として見逃せないのがFDAから発行されている意見書。定期的にアップデートされています。また、このブログでも解説書を取り扱っています。SDTM規格を策定する場合、FDAからのコメントが必ず考慮されます。つまり、FDAからのコメントは将来的にSDTM規格に反映される公算が高いと言えます。事実、Common Data Standard Issue(2011年12月版)とSDTM Amendment1の内容はリンクしていました。


…で、もしSDTM規格の勉強をしたいなら、次の順がいいと思います。

1. SDTM本体:最重要。これを読まなければ何も始まらない!
2. SDTM IG:興味のあるところをつまみ読みする感じ

まずはこの2つの資料で、SDTMの感覚を掴むのがよいでしょう。とりあえず読んだけど、いまいちピンと来ない場合は読み直しをオススメします。ある程度分かってきたら、他の文書に手を出すといいでしょう。

3. SDTM Amendment1:これを見て、何がどう変わったのか分かれば、あなたもSDTM通?
4. Common Data Standard Issue:より実際的な問題を知る上での補足になります
5. NSIG:Non Subject Dataの規格をアルツハイマー標準が参照しているので、ここから読むのがよいでしょう
6. その他の拡張パック:これはお好みや必要性に応じて

とまぁ、こんなところだと思います。

ちなみにこのブログの「CDISCラボ」のカテゴリでは、SDTMのコアになる文書の解説を出していません(むしろ周辺の解説本ばかり)。今後もコア部分の解説書を作成する予定はなし。マイナーな文書を狙い打っていきたいと思う次第です。
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