SDTM実装上の課題

カテゴリー: CDISCラボ

SDTMデータセットを実際に作成する場合、それなりの「流儀」があります。今回のエントリでは、その流儀について触れてみましょう。

特に強調したい点は、ドメインの作成に優先順位が存在することです。闇雲にドメインを作ることは非常によくない事例です。SDTMのドメインには上下関係があり、上位から順に作成していくことが重要です。決して、下から上に作るのではないことに注意してください。SDTMのドキュメントでは、あらゆるドメインが平坦に説明されています(※)。しかし、実際には明確な上下関係が存在すると考えています。

※SDTMの原理を解説する上では、平坦に説明する必要があります。


最も優先するべきドメイン

Trial Design Model群
Trial Design Modelに属するドメイン……すなわちTA・TV・TE・TI・TSドメインは、最優先で作成するべきです。これらのドメインは、論理的にも構造的にも最上位に存在しています。
例えば、TAドメインには投与群の定義があり、これはDMドメインに引用されます。TVドメインの情報は、来院に関する定義です。これはSVドメインで再利用されます。TEドメインの情報はSEドメインに引用されます。このように他のドメインから参照、もしくは引用されるデータを保有するため、これらのドメインは先に作成されている必要があります。
幸運なことに、Trial Design Modelはプロトコールの情報を反映したものです。そのため、実際の臨床試験の開始を待たずにドメインの作成を完了することができます。現時点で、Trial Design Modelを作成し、提出する義務はありません。しかしながら、実際的な作業を考慮すると、作って損はないドメインでしょう。

Subject Element・Subject Visit
続いて、SE・SVドメインも重要です。TVドメインには、プロトコールで計画されている来院の定義が記述されています。しかし、実際の臨床試験データには「予想していないタイミングで行われた調査」が混入します。SVドメインの素晴らしく強力なメリットの一つは、想定外のデータも含めたあらゆる来院情報を集約できることです。SVドメインでは、予定データと実データを統合することができます。ここで被験者の来院状態を管理し、VISIT・VISITNUM・来院日の情報を確定させておきます。これらの情報は、その他の全てのドメイン作成時に参照されます。

Special Purpose
第3位に位置づけられるのがDMドメインです。DMドメインには、被験者の基礎的な情報が含まれます。そして、「RFSTDTC」という極めて重要な変数が格納されています。この変数は、他のあらゆるドメインで参照されます。特に、--DY、--STDY、--ENDY、--DY変数を計算する際には必須です。そのため、DMドメインは優先的に作成されなければなりません。

これまでに記述した3カテゴリーのドメイン(Trial Design Modelに属するドメイン、SE・SVドメイン、DMドメイン)は、何より先に検討・作成され、コンテンツが確定されるべきです。


最も軽視するべきドメイン
優先するべきドメインがあるのと反対に、最後に作成するべきドメインが存在します。これは、そのドメインの重要度が低いということではありません。また、状況に応じて優先順位を”上げてもよい”という意味でもありません。できる限り、最後まで作成しない方がいいドメインです。

RELREC
RELRECは、関連するデータを持つドメインが確定してから仕様を考えれば十分です。どんなRELRECが必要かを知っておく必要はありますが、実作業は最後でよいでしょう。

CO
コメントも最後に作成すれば十分です。コメントデータと思われていたものが、ドメイン本体やSUPPQUALに格納されることがあります。また、非常に長いコメントが存在していた場合、200バイトごとに切断しなければなりません。どれだけ切断が必要かを知るためには、データを事前にレビューしておかねばなりません。こういった作業は最後にやるのが効率的でしょう。


まとめ
以上を鑑みると、SDTMを作成する場合は以下の順でドメインを作成するのがよいといえるでしょう。多くの場合、中間層に存在するFinding/Intervention/Eventクラスに所属するドメインから作業を開始したくなるものです。しかし、実際は全く別の観点から作業を開始するのがよいということになります。
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