CDISC Webinarの個人的メモ

重要な注意事項
個人的なメモ書きです。内容の正確性は保証しません。自己判断・自己責任でご利用下さい。

SDTM IG 3.1.3について
・文書を全面的に改定せず、改定箇所のメモを添付する。具体的にはPDFファイルのメモ・コメント機能を利用する。Change Logも用意される見込み。
・APPENDIX C5に改訂がある
・Section 2.7が新規追加となった

EXドメイン
・大規模な改訂が行われる。変更案を2012年7月に公開し、Public Commentを求める
・2012年12月にSDTM 1.4がリリースされる見込み。この改訂時にEXドメインの改訂が盛り込まれる
・ECという新ドメインが提案される。Exposure Collectedの略。CRFで収集した投与情報は、実際の投与情報と質が異なる。例えば、Double blind試験ではrandomization codeを公開するまで実際の投与量は不明である。しかし、CRF上では何らかの投与情報が記載される。EXドメインに正確な投与情報を格納するべきであるが、その時にCRF上の情報の行き場がなくなる。コレを補うのがECドメインである。EXドメインは、計算により作成されるドメインとなる。

 例)2錠の薬剤を服用(1Tab=20mg/placebo)
 EC: ECTOTDOS=2 ECUNIT=Tablet
 EX: EXTOTDOS=40 EXUNIT=mg

・EX, ECドメインの整備に合わせて、新変数が作成される
--OCCUR:データ発生の有無。この変数は以前から存在するが、使用方法を拡大する
--MOOD:予定の投与情報か、実際の投与情報かを示すフラグ。実測値ならYとする。他はヌル値
--DOSTKN:特定期間内の投与量。詳細は不明だが、投与量だけが分かるときに利用
--MTHOBS:データの収集方法。CRF/Diaryなど

PAIN標準
・これまでに提出されたデータ、これから提出されるデータの両方をカバーすることを目指してPain標準を作成した
・2010年から活動している
・今回の活動では、次の疾病を対象としている
osteoarthritis(骨関節炎), Fibromyalgia(繊維筋腫), Low back pain, Painful diabetic peripheral neuropathy, Third molor extraction(抜歯), Buinonectomy(外科手術)
・Pain標準の内容は次の通り
MHドメインに関する規約, QSドメイン用の設定(19種類の質問票をカバー), FAMHドメインに関するガイド

Q&A
Q) SDTM IGの改訂はコメントの挿入で行う。今後、文書を再整備する予定はありますか
A) 再整備を行うと、影響範囲が大きい。この課題を解決するために、文書改訂のガイドラインを策定している。このガイドに基づいた判断が行われる

Q) EXドメインの--OCCUR変数は、--STAT変数とペアになるのか
A) ならない。

Q) DAドメインとEXドメインはリンクするのか
A) ECとEXがリンクする。DA+EC=EXということもあるかもしれない。試験次第

Q) QSドメインの情報がe-PROで収集されている場合、e-PROの画面にannotationを行うのか
A) 紙のCRFでも、e-PROでもやることは同じである

Q) EXドメインはExpected。仮にEC=EXだったら、ECもEXも用意しなくてはならないのか
A) ECドメインが不要という場合もあるだろう

Q) EXとECは密接に関係している。両者を結ぶRELRECはどう作ればいい
A) EC→EXの順に作成される。--LINKID変数を利用するのがオススメ

Q) QSドメインの設定情報(--TESTCD, --TESTの組み合わせなど)は、別管理になっている。どうしてか
A) ある質問票が、複数の領域で使用されることがある。設定情報を共有できるように別管理している。SF-36がよい例

2012-06-24(Sun)
 

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プロフィール

TKD + SMZ

Author:TKD + SMZ
ガレージキット組み立て中級者
子育て初心者

2007年に友人の薦めでガレージキット組み立てを開始。その面白さに目覚める(w

2011年にお付き合いのあった原型師さんに薦められて、原型製作を開始。ワンフェスに参加しています。2017年から、活動を一時休止しております

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