CDISC Webinarの個人的メモ

重要な注意事項
個人的なメモ書きです。内容の正確性は保証しません。自己判断・自己責任でご利用下さい。
QS Terminology
QS Terminologyとは、QSドメインを実装する際に用いられるべき用語集。質問票の各質問に対して割り当てられたコードと理解すればよい。

+ QS Terminologyでカバーされている質問票は以下の3つのカテゴリーに分類される
 Public Domain:完全にフリーな質問票
 Copyright Permission:著作権者がおり、使用許諾を得ている
 Copyright No Permission:著作権者がおり、使用許諾が降りていない

Copyright No Permissionに属する質問票には、SDTM関連資料の作成制限が起きる。Annotated CRFは作成できないし、QS Terminologyの説明に質問票の内容を引用することもできない。


+ QS Terminologyの内容・仕組み
QS Terminologyでは次の3つを規定している。
 QSCAT変数用Terminology
 QSTESTCD変数用Terminology
 QSTEST変数用Terminology

QSCAT
申請用の用語とSynonymを定義。用語には、質問票の名称を明確にする文字列を採用する。Synonymは6文字以内の文字列。質問票のShort Nameと考えればよい。また、質問票のバージョン番号を含む。例えば「CGI01」など

QSTESTCD
質問のコード値。8文字以内。QSCATで作成したSynonymに質問票の中で登場する順番を繋げて作成する。例えば、「CGI01」という質問票にある2番目の質問のQSTESTCDは「CGI0102」となる。

QSTEST
40文字以内で作成

※8月中にTerminologyのPackage12がPublic Reviewに出される。12月に正式リリース予定


Parkinson's Disease標準
過去のデータと将来のデータを統一フォーマットで保存することを目的に作成された。50人ほどのメンバーが12のサブグループに分かれ、検討を行ってきた。NINDS(という団体)が、昔からパーキンソン病の調査項目(Clinical Data Element:CDEと呼ばれる)を策定していた。パーキンソン領域の標準は、この調査項目をベースにしている。Annotated CRFは、CDEベースで作成されている。

この標準では、デバイス標準・AP標準も利用している。


Q&A
Q) パーキンソン領域標準に登場するAP標準とは何か?
A) Associated Person標準の略。かつては Non-Subject Data (NSIG) と呼ばれていたもの。NSIGが検討される過程で、名前が変更された。AP標準では、データセット名が「AP--」となる。例えば、APMHなど。SUPPドメインを作成すると、SQAP--というドメイン名になる。詳細な規格はSDTM v1.4に組み込まれる。リリース前のPublic Reviewに出される。Batch2に同梱されるだろう。

注:上記の内容を理解するには、NSIGを理解する必要があります。また、NSIGとAPの内容はほとんど同じと思われます。


Q) QSドメインを分割できるだろうか?例えばQSCATの値ごとに分けるといった具合に
A) できると思われる。分割したデータセットはFDAのReviewerにとっても有用だろう。FDAと相談するといい。

注:ドメインの分割はSDTM IGに明記されています。


Q) QS Terminologyでサポートされていない質問票を実装するにはどうしたらいいでしょう?また、活動の途中でCDISCからQS Terminologyがサポートされた場合、どのように対応するのでしょう?
A) CDISCとして、出来る限りの質問票に対応していきたい。各企業が独自に作った用語集を用いると効率が悪い。まずは、きちんとした標準を出していくべき。活動中にCDISCからTerminologyがリリースされた場合、理想的にはCDISC標準に合わせるのがよい。しかし、申請時期とのタイミングにより判断は変わるだろう。現在、著作権者から許諾を得られていない質問票もある。各企業からもCDISCへの使用許可を促してもらえると助かる。今後も使用許諾が得られるように、協議を継続していく
2012-08-29(Wed)
 

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プロフィール

TKD + SMZ

Author:TKD + SMZ
ガレージキット組み立て中級者
子育て初心者

2007年に友人の薦めでガレージキット組み立てを開始。その面白さに目覚める(w

2011年にお付き合いのあった原型師さんに薦められて、原型製作を開始。ワンフェスに参加しています。2017年から、活動を一時休止しております

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