SDTM IG 3.1.3のピンポイント解説 (2/5)

カテゴリー: CDISCラボ

SDTM IG 3.1.3のピンポイントの解説です

注意:このエントリはSDTM IG 3.1.3で変更になった箇所を独自に解説するものです。したがって、SDTM IG全体をカバーするものではありません。SDTM IG 3.1.2を理解している前提で記載されていることにも注意してください。また、内容の正確性を保証しません。自己責任でご利用ください。

SDTMの変数長

すでに別エントリで述べていますが、SDTMデータセットのファイルサイズが大きな問題になっています。FDAへ提出されたファイルがあまりに大きすぎて、当局がうまく取り扱えない事例があります。そのため、ファイルサイズを縮小することが求められています。変数長の定義を短くすることでファイルサイズが劇的に減少することが分かっています。そのため、SDTM IG 3.1.3では、変数長に関する記述が追加されました。

以下の原則が明記されています。

1. 文字列長を最大の200バイトに設定するべきではない

2. データに必要な文字列長に設定する
   フラグ変数は、1バイトで充分である
   --TESTCD, IDVAR変数は、8バイト
   Terminologyが適用される変数では、用語の最大の長さに合わせる

ポイントは『データセットのサイズを縮小すること』です。この点を念頭において理解することが肝要です。
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