SDTM IG 3.1.3のピンポイント解説 (3/5)

カテゴリー: CDISCラボ

SDTM IG 3.1.3のピンポイントの解説です。

注意:このエントリはSDTM IG 3.1.3で変更になった箇所を独自に解説するものです。したがって、SDTM IG全体をカバーするものではありません。SDTM IG 3.1.2を理解している前提で記載されていることにも注意してください。また、内容の正確性を保証しません。自己責任でご利用ください。

コード用変数

SDTM IG 3.1.3では、コーディング用の変数が追加されました。大きな変化はAEドメインに見られます。この変数追加はMedDRA辞書への対応です。SDTM IG 3.1.3では、以下の点が特記されています。

  --DECOD:辞書のPreferred Term
  --BODSYS:SOCの値。辞書によっては、1つの用語に複数のSOCが割り当てられる。この変数には、解析で利用したSOCを設定する
  --SOC:SOCの値。複数のSOCがある場合、Primary SOCを設定する

もし、Primary SOCを解析や集計に用いているならば、--BODSYS変数と--SOC変数の内容は完全に一致します。

薬剤コードについては、次の記述があります。

  CMDECOD:一般名を設定する
  CMCLAS:薬剤のクラス分類を設定。クラス分類を用いないなら、変数を削除してもよい
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