Define.XML 2.1.0 Draft

カテゴリー: CDISCラボ

なんかよく分からないけど、合法的に入手できたので読んでみました。ドラフト版ということで、これから修正が入るでしょう。そうでないと困ることがありそうなんですが…。さて、そんなこんなで2016年に読んでおきたいCDISC標準をギリギリで読み切れました。来年も引き続き小さな努力を重ねていきましょう。

CDISC/Malaria-TAUG

カテゴリー: CDISCラボ

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大体の感想はこんな感じです。言うほどヒドイ出来じゃあないんですが、「オイオイ、大丈夫?」と言いたくなる箇所が多かったです。

FDA Study Data Technical Conformance Guide

カテゴリー: CDISCラボ

10月にアップデートされていたので今更ながら読み直し。

大きな変更点はなし。FDAとPMDAの路線が分かれてきた箇所がありました。しかし、FDAはFDAで好き勝手なことを書いています。ここで「日米で整合性がー!」というのは、政治的に正しい立場なのか……と思いました。PMDAは日本のためにベストな選択肢を取るべきであって、『合わせるために合わせる』のは、長期的にも短期的にも日本のためにならないのかもしれませんから。

個人的には、文字列長のあるべき姿を理解し直せたことが大きなプラスでした。全ての周辺情報が同じ方向を向いているわけではありません。重要度もさして高くないでしょう。ですが、目指すべき方向はこっちかな~と。究極的にはDataset.XMLがベターなんでしょうけれどね(笑)

CDISC/Ebola-TAUG

カテゴリー: CDISCラボ

もっとエボラ出血熱について熱く語ってもいいと思うの!

と思うくらい、アッサリ仕上がっていました。上の感想は冗談ではなく、割合マジメなコメントです。そうすることで、内容に厚みが出ますし、理解しやすくなりますから。急いで仕上げたんだろうと予想します。が、まだまだ伸びしろがあります。もっと育てていかなくちゃいけません、このTAUGは

CDISC/PrCa-TAUG

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三日ほどかけて読破。最初はともかく、読み進めるにつれて荒が目立ったTAUGでした。誤記は多いし、このモデリングでよいのかな?と頭を悩ませる構造もありました。そこそこのパブリックコメントが送られているようですし、きちんと改訂されるのではないか……と思います。いえ、そう思うのは私たちの自由でして、実際どうなるかはわからないんですが